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【中文期刊】 叶晓霞 张帆 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷5期 665-671页ISTICCSCDCA
【摘要】 综合运用HPLC-UV、GC-MS技术,结合可提取物研究、加速迁移试验,开展了碘海醇(1)注射液中丁基胶塞浸出物的鉴定及迁移研究.借助丁基胶塞的可提取物研究,经二甲苯(2)对照品的液相和气相保留时间、紫外光谱、质谱四重验证,确认了丁基胶塞中...
- 概要：
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【中文期刊】 于占东 杨淑纯 等 《海峡药学》 2025年37卷11期 32-37页
【摘要】 目的 通过电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)进行元素半定量分析,证明人生长激素原液与不锈钢瓶符合相容性要求.方法 通过元素系统适应性溶液(SST溶液)评估半定量方法的回收率和灵敏度,对不锈钢瓶的酸性提取液和碱性提取液,以及3批长期9个月...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 鲁征 安皓月 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷5期 713-718页ISTICCSCDCA
【摘要】 采用超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPLC-QTOF-MS)和气相色谱串联四极杆质谱(GC-MS)技术,对3种生物药用预充式注射笔中的可提取物进行了非靶向筛查.基于注射笔的实际使用情况,在70℃、4 d的条件下,用4种提取剂对其进行...
【关键词】 UPLC-QTOF-MS；GC-MS；药品包装材料；
- 概要：
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【中文期刊】 刘小慧 印晖 等 《中国药科大学学报》 2016年47卷3期 275-281页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 预装式注射器(PFS)包装的注射液作为一种药械组合产品,近几年得到了迅速的发展.但是,其包装材料与生物药物发生相互作用的可能性很高,因此,有关二者的相容性也成为研究热点.本文就PFS的可提取物和浸出物、安全性评价和相关分析方法等方面的研究进...
- 概要：
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【中文期刊】 马娟 杨永健 等 《中国医药工业杂志》 2014年45卷6期 589-595页ISTICCSCDCA
【摘要】 定量吸入气雾剂(MDI)作为一种特殊的药-械组合制剂,其配方和装置发生相互作用的可能性很高,这就构成了对药物安全性的潜在威胁.因此有必要对MDI进行提取物和浸出物等方面的研究.本文借鉴药品与包装材料相容性现有的研究成果及思路,综述了MDI中...
- 概要：
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【中文期刊】 林黄静 张毅兰 《中国医药工业杂志》 2014年45卷5期 485-490页ISTICCSCDCA
【摘要】 随着非聚氯乙烯(pvC)多层共挤输液袋在输液包装中的广泛应用,其安全性问题,尤其是与药物之间的相容性问题日益受到关注.输液袋中可能存在的可提取物与浸出物作为相容性评价的重要方面,也成为研究热点.本文综述了非PVC多层共挤输液袋中可提取物与浸...
【关键词】 非PVC多层共挤输液袋；可提取物；浸出物；
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【外文期刊】 DENNIS JENKE ; PIET CHRISTIAENS ; 等 2022年76卷3期 178-199页MEDLINE
【关键词】 Organic extractables and leachables;Analytical evaluation threshold;Uncertainty factor adjustment;
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【外文期刊】 Zdravkovic, Steven A. ; 《Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis: An International Journal on All Drug-Related Topics in Pharmaceutical, Biomedical and Clinical Analysis》 2015年112卷 126-138页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Solid phase extraction;Controlled extraction study;Extractables;
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【外文期刊】 Hammond,M. ; Nunn,H. ; 等 《PDA journal of pharmaceutical science and technology》 2013年67卷2期 123-134页MEDLINE
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【外文期刊】 Mark Anderson Jordi ; Smriti Khera ; 等 《Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis: An International Journal on All Drug-Related Topics in Pharmaceutical, Biomedical and Clinical Analysis》 2018年150卷 368-376页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Extractables;Leachables;E&L;
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