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【中文期刊】 李雪梅 萧惠来 《中国新药杂志》 2011年20卷6期 493-496页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐.2010年3月FDA颁布了<人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则>,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述.目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在<化学药品、生物制品说明书...
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【中文期刊】 宁艳阳 杨悦 《中国新药杂志》 2010年19卷18期 1648-1651页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】
文中介绍了
【关键词】 药品风险沟通；《FDA风险沟通战略计划》；肝素钠事件；
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【中文期刊】 汤仲明 《国际药学研究杂志》 2012年39卷1期 71-85页ISTICCA
【摘要】 2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项；新剂型18项；新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准...
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【中文期刊】 刘铮 《中国药事》 2012年26卷1期 84-87,94页ISTICCA
【摘要】 目的 从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力.方法 介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略.结果 为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检...
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【中文期刊】 李姗 魏晶 等 《中国药物警戒》 2012年09卷3期 152-155页ISTIC
【摘要】 目的 分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点.方法 运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究.结果 FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右丙氧...
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【中文期刊】 汤仲明 《国际药学研究杂志》 2011年38卷1期 71-85页ISTICCA
【摘要】 2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新...
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【中文期刊】 徐月红 苏铌雅 等 《中国药事》 2011年25卷1期 8-11页ISTICCA
【摘要】 目的 为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化.方法 通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素.结果与结论 提出促进我国...
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【中文期刊】 张世庆 鲁景艳 等 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷4期 269-273页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文就血管内导管研究进展及美国FDA对血管内导管性能的技术要求进行了综述,以期能为相关研发生产人士提供借鉴.
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【中文期刊】 韩文涛 张铁军 等 《中国药事》 2011年25卷11期 1140-1142,1147页ISTICCA
【摘要】 目的 为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径.方法 查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施.结果与结论 面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cG...
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【中文期刊】 洪兰 叶桦 《中国药事》 2010年24卷3期 306-309页ISTICCA
【摘要】 目的 为培养高素质的药品监管人才,提升我国药品监管工作水平提供参考.方法 从吸引人才、人才培训及制定管理规范3个方面举例分析FDA对专业监管人才的培养.结果与结论 我国药监部门可以借鉴FDA在人才培养方面的先进经验,吸引各个不同专业领域的人...
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