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【中文期刊】 刘铮  《中国药事》 2012年26卷1期 84-87,94页 ISTICCA

【摘要】 目的 从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力.方法 介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略.结果 为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检...

【关键词】 FDA； cGMP； SFDA；

【中文期刊】 李姗 魏晶  等 《中国药物警戒》 2012年09卷3期 152-155页 ISTIC

【摘要】 目的 分析FDA对右丙氧芬撤市事件的处理过程及特点.方法 运用文献研究方法,通过查阅国外文献,从右丙氧芬撤市的背景、FDA对右丙氧芬不良反应的调查及所采取的措施等方面进行研究.结果 FDA右丙氧芬撤市决定是基于实证的直接结果,FDA在右丙氧...

【关键词】 FDA； 右丙氧芬； 撤市；

【中文期刊】 汤仲明  《国际药学研究杂志》 2012年39卷1期 71-85页 ISTICCA

【摘要】 2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项；新剂型18项；新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准...

【关键词】 新药批准； 美国FDA； 新分子实体；

【中文期刊】 汤仲明  《国际药学研究杂志》 2011年38卷1期 71-85页 ISTICCA

【摘要】 2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新...

【关键词】 新药批准； 美国FDA； 新分子实体；

【中文期刊】 张世庆 鲁景艳  等 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷4期 269-273页 MEDLINEISTIC

【摘要】 该文就血管内导管研究进展及美国FDA对血管内导管性能的技术要求进行了综述,以期能为相关研发生产人士提供借鉴.

【关键词】 血管内导管； 技术要求； 美国FDA；

【中文期刊】 徐月红 苏铌雅  等 《中国药事》 2011年25卷1期 8-11页 ISTICCA

【摘要】 目的 为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化.方法 通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素.结果与结论 提出促进我国...

【关键词】 制剂； FDA； 制药企业；

【中文期刊】 韩文涛 张铁军  等 《中国药事》 2011年25卷11期 1140-1142,1147页 ISTICCA

【摘要】 目的 为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径.方法 查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施.结果与结论 面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cG...

【关键词】 FDA； cGMP； 中国制药企业；

【中文期刊】 江莹 陈永法  等 《中国药事》 2010年24卷3期 310-313页 ISTICCA

【摘要】 目的 对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考.方法 查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件.结果与结论 该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借...

【关键词】 会议沟通； 新药临床和审批； FDA；

【中文期刊】 洪兰 叶桦  《中国药事》 2010年24卷3期 306-309页 ISTICCA

【摘要】 目的 为培养高素质的药品监管人才,提升我国药品监管工作水平提供参考.方法 从吸引人才、人才培训及制定管理规范3个方面举例分析FDA对专业监管人才的培养.结果与结论 我国药监部门可以借鉴FDA在人才培养方面的先进经验,吸引各个不同专业领域的人...

【关键词】 FDA； 专业监管人才； 培养；

【中文期刊】 马俊 王杨  等 《国际生物医学工程杂志》 2010年33卷2期 91-93,98页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨中美国诊断试剂临床试验指导原则.方法 比较美国FDA和中国SFDA发行的诊断试剂试验的指导原则,并通过具体事例分析两国的诊断试剂试验指导原则之异同.结果 对比而言,SFDA给出的指导原则相对笼统;FDA给出的指导原则较为详细,但也...

【关键词】 FDA； SFDA； 诊断试剂；