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【中文期刊】 江旻 赵淑华  等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1687-1692页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状.本研究结合BIMO

【关键词】 美国FDA； 生物研究监测； 研究者；

【中文期刊】 彭谱 朱传清  等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 337-345页

【摘要】 目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考.方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同.结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管

【关键词】 创新医疗器械； 监管政策； 监管科学；

【中文期刊】 俄什阿牛莫 丁敏  等 《中国食品药品监管》 2024年12期 64-77页

【摘要】 我国药品质量风险监管不但面临着数量巨大的传统仿制药企业带来的风险,还面临很多新型挑战,比如集中采购后企业产能的爆发增长、药品上市许可持有人委托生产数量激增、新型生物技术药物上市等带来的风险.通过系统梳理美国食品药品监督管理局(FDA)药品

【关键词】 药品质量风险； 药品监管； 美国FDA；

【中文期刊】 方志杰 陈岗  等 《医疗卫生装备》 2023年44卷10期 86-90页 ISTICCA

【摘要】 检索了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(Manufacturer and User Facility Device Experience,MAUDE

【关键词】 美国FDA MAUDE数据库； 呼吸机； 不良事件；

【中文期刊】 徐晓艳 刘玉秀  《中国临床药理学与治疗学》 2017年22卷12期 1388-1393页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 FDA对于新药申报递交材料的要求有明确规定,并强制要求凡是满足电子递交的项目必须使用临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准.递交评审材料内容繁琐

【关键词】 FDA提交评审材料； CDISC标准； define.xml；

【中文期刊】 汤仲明  《国际药学研究杂志》 2017年44卷1期 74-80页 ISTICCA

【摘要】 2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、

【关键词】 新药批准； 美国FDA； 新分子实体；

【中文期刊】 马帅 温颖玲  等 《中国医药工业杂志》 2016年47卷1期 79-105页 ISTICCSCDCA

【摘要】 2015年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药45种,其中化学小分子32个、生物制品13个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及

【关键词】 美国FDA； 新药批准； 适应证；

【中文期刊】 汤仲明  《国际药学研究杂志》 2016年1期 167-178页 ISTICCA

【摘要】 2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个，生物制品许可申请15个，共计35个，创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料，简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、

【关键词】 新药批准； 美国FDA； 新分子实体；

【中文期刊】 汤仲明 高柳村  《国际药学研究杂志》 2016年43卷6期 1009-1030页 ISTICCA

【摘要】 《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后，随着临床实践和治疗患者累计数量的增加，必然出现新的问题。如适应证变化；补充修改疗效和临床数据；新适应证的增补；剂量、剂型和给药方式的不断完善；出现新的、

【关键词】 新药批准； 美国FDA； 新分子实体；

【中文期刊】 汤仲明  《国际药学研究杂志》 2016年43卷4期 774-784页 ISTICCA

【摘要】 2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个，生物制品许可申请（BLA）8个，合计17个。本文根据FDA批准的处方资料，简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、

【关键词】 新药批准； 美国FDA； 新分子实体；