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【中文期刊】 张兆丰 《中国医疗器械杂志》 2010年34卷6期 452-454页MEDLINEISTIC
【摘要】 对当前国际上医疗器械的主流分类方法进行了详细的分析,并提出了值得思考的一些问题
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 袁鹏 等 《中国医疗器械信息》 2013年4期 1-8页
【摘要】 内容:目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴.方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 梁文 等 《中国医疗器械信息》 2013年12期 5-9页
【摘要】 目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和比较研究方法，主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求，包括定义、通用原则、标签内容、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张世庆 邓洁 等 《中国医疗器械信息》 2009年15卷4期 55-58,62页
【摘要】 全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员围都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄进 《中国医疗器械信息》 2007年13卷8期 46-51页
【摘要】 本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式.并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Aashu Rohilla ; Aakash Deep ; 等 《Applied Clinical Research, Clinical Trials and Regulatory Affairs》 2018年5卷3期 181-199页
【关键词】 Medical Devices;Medical Devices regulation in United States;Medical Devices regulation in European Union;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Tominaga, Toshiyoshi ; 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2013年47卷5期 572-580页
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Onkar Bedi ; Pawan Krishan ; 等 《Applied Clinical Research, Clinical Trials and Regulatory Affairs》 2017年4卷1期 16-25页
【关键词】 Medical device;regulatory guidelines;postmarket surveillance;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Atsushi Tamura ; Hiromu Kutsumi ; 《Clinical journal of gastroenterology》 2014年7卷2期 108-116页
【关键词】 Medical device;Global development;HBD;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Toshiyoshi,Tominaga ; 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2013年47卷5期 572-580页
- 概要：
- 方法：
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