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【中文期刊】 刘军田 冯巧巧 等 《药学研究》 2015年4期 240-241页ISTICCA
【摘要】 本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题，对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。
【关键词】 修订；药品生产质量管理规范；药品技术转让；
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【中文期刊】 颜建周 邵蓉 《药学研究》 2014年6期 311-314,318页ISTICCA
【摘要】 本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上，从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据，结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念，加快认证进度；开拓...
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【中文期刊】 韩莹 许丹 《药学研究》 2014年33卷2期 121-124页ISTICCA
【摘要】 国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查...
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【中文期刊】 韩莹 柏建学 《药学研究》 2013年32卷7期 422-424页ISTICCA
【摘要】 药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求.自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平.我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查...
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【中文期刊】 胡士高 窦颖辉 等 《安徽医药》 2013年17卷9期 1643-1644页ISTICCA
【摘要】 该文通过对新修订药品GMP实施以来对安徽省药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,探究安徽省药品生产企业实施新修订药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.
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【中文期刊】 宋丽丽 高洁 等 《中国药事》 2011年25卷11期 1136-1139页ISTICCA
【摘要】 目的 了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况.方法 采用非概率抽样法,按17％的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查.结果与结论 样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9％的样本企业对新修订药品...
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【中文期刊】 张苏 田晓娟 等 《首都医药》 2014年22期 5-5页
【摘要】 目的：为帮助企业更好地开展相关的技术研究工作，就符合《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（简称38号文）规定情形的化学药品技术转让中的相关药学研究技术要求作进一步详细解读。方法分析...
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【中文期刊】 吴生齐 陈家润 等 《今日药学》 2012年22卷8期 505-507页CA
【摘要】 随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010...
【关键词】 眼用制剂；2010年版《中国药典》；新修订药品GMP；
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【中文期刊】 汪达 《机电信息》 2011年35期 13-15页
【摘要】 中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》和GMP（2010年修订版）对微生物实验室的设计和管理提出了更高的要求，很多制药企业须对微生物实验室进行重新改造，从制药企业的实际情况出发，分析存在的问题并提出解决方法。
【关键词】 中国药典2010版；GMP(2010年修订版)；微生物实验室；
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【中文期刊】 康孟佼 张存帅 等 《中国兽药杂志》 2011年45卷1期 52-54页
【摘要】 对新旧两版<兽药生产质量管理规范验收办法>进行了研究比较,认为新<办法>明确了职责、提高了标准、突出了服务意识,但同时需就部分内容予以完善.
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