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【中文期刊】 董冰 金少云 等 《化工管理》 2021年9期 70-71页
【摘要】 对于现代制药生产企业而言,GMP文件管理体系是质量体系的根基,是制药企业开展生产和质量活动的依据,GMP文件管理可确保企业在符合药品生产质量管理规范的条件下运行,保证制药企业生产出安全、有效、均一的合格药品.文章阐述了运用信息化质量文件管理...
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【中文期刊】 周冉 《科技风》 2020年24期 164-165页
【摘要】 新版GMP(2010版),对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍,生产车间以此为依据,编写岗位操作规程等,并在实践中得到运用,对车间实际运用的积极作用.
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【中文期刊】 侯文婷 杨蒲 等 《中国药事》 2014年28卷3期 248-250页ISTICCA
【摘要】 目的 讨论制药企业文件管理体系问题,为落实新版药品GMP中关于文件管理的相关要求提供参考意见.方法 从文件体系的建立,文件质量的管理,文件的维护、变更等方面对实施GMP过程中文件管理方面的问题进行分析.结果与结论 提高对文件管理的认识,细化...
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【中文期刊】 田少雷 《中国医疗器械杂志》 2013年5期 358-361页MEDLINEISTIC
【摘要】 质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的，文件（包括记录文件）是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件系统的建立与管理的重要方面和要求进行了分析探讨，供医疗器械生产企业建立和完...
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【中文期刊】 张馨 梁涛 《饮食保健》 2018年5卷6期 281-282页
【摘要】 本文从法律法规要求、文件体系结构、文件的种类及撰写要求、文件的编写及格式要求、文件的管理及生命周期等方面阐述药品生产企业GNP文件系统建立的必要性及建立文件系统的发放和注意事项.
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【中文期刊】 冯丽珍 张会丽 等 《中国医药工业杂志》 2011年42卷5期 400-403页ISTICCSCDCA
【摘要】 医药行业是我国重要的工业产业,国家多年来强制推行GMP,与世界医药管理接轨,实施GMP,医药生产企业需要建立一套完整科学的文件系统.本文就学习贯彻国家食品药品监督管理局修订的GMP,结合多年从事药品生产企业管理经验,探讨了建立符合GMP原则...
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【中文期刊】 张爱红 胡廷熹 《药学进展》 2011年35卷3期 117-121页ISTICCA
【摘要】 在个人实践经验的基础上,总结和讨论国内医药企业在产品出口注册文件的编写及协助有关部门进行现场检查时需特别注意的一些事项,为从事相关工作的人员提供参考.
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【中文期刊】 梁毅 《中国药事》 2009年23卷10期 1037-1039页ISTICCA
【摘要】 目的 对药品生产文件持续改进工作的开展进行初步探讨.方法 介绍根据持续改进的理论和药品生产文件的特点,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述持续改进在药品生产文件管理中的重要意义,并提出具体的实施方法.结果 与结论在药品的生产文件管理中,持...
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【中文期刊】 尹忠 《中国医药工业杂志》 2008年39卷3期 225-228页ISTICCSCDCA
【摘要】 对于国际GMP认证,中国制药企业所要努力的方向并非主要在技术和设备方面,更多的还是要正确地理解GMP要求的哲学和科学内涵,正确而持久地不断完善自身生产及质量管理体系并保证有效运行.在技术准备和现场认证时,企业要系统组织、安排悉心,尽量避免诸...
- 概要：
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【中文期刊】 涂初芳 《中国药师》 2004年7卷11期 910-911页ISTICCA
【摘要】 <篇首> GMP中"文件"是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果."文件"在药品制造的GMP全过程最终都是以"文件"的形式反映的.无论世界卫生组织的GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把"文件"单独列出作为一章,由此...
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