检索历史 清除

【中文期刊】 孙强 柏建学  等 《中国药事》 2025年39卷2期 155-159页 ISTICCA

【摘要】 目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考.方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议.结果...

【关键词】 GMP符合性检查； 政策研究； 法规依据；

【中文期刊】 宋福鱼 曹轶  等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页

【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...

【关键词】 医疗产品良好监管规范； 质量管理体系； 检查机构；

【中文期刊】 曹鸿雁 赵杰  等 《药学研究》 2023年42卷10期 844-848页 ISTICCA

【摘要】 通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析 2021 年和 2022 年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 符合性检查； 检查情形；

【中文期刊】 张薇薇 范青峰  《化工管理》 2023年34期 102-105页

【摘要】 随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新,"远程+现场"检查等新型检查模式正在逐渐兴起,该种检查模式质效高、更灵活,能够适应当前药品监管的新趋势.文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象,采用定性研究的方法,结合实际情况...

【关键词】 "远程+现场"检查； 原料药； 运行路径；

【中文期刊】 温雯 朱晓东  等 《药品评价》 2022年19卷9期 574-576页 CA

【摘要】 新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求.本文旨在通过梳理相关法律法...

【关键词】 生产和工业设施； 许可证,药学； 药品生产质量管理规范；

【中文期刊】 唐剑 姚鹏  《中国食品药品监管》 2019年10期 41-45页

【摘要】 目的:从政府监管的角度对医疗器械生产企业生产质量管理体系中与灭菌控制有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行梳理,旨在为政府监管人员的现场检查和生产企业从业人员的自查自纠提供参考.方法:对近2年来本人参与的无菌医疗器械生产企业GMP检查结果...

【关键词】 医疗器械； GMP； 灭菌控制；

【中文期刊】 唐剑 姚鹏  《中国食品药品监管》 2019年8期 49-57页

【摘要】 目的:从监管的角度对医疗器械GMP检查中与微生物检验有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行归纳总结,为医疗器械监管部门和生产企业提供参考.方法:汇总统一近四年(2015～2018年)来笔者参与的及各地药监部门公开的共计60余家次的高风险医...

【关键词】 医疗器械； 微生物检验； GMP；