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【中文期刊】 冉大强 李泮海  等 《食品与药品》 2012年14卷2期 117-119页 ISTICCA

【摘要】 目的 探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作.方法 用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果.结果和讨论 使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审...

【关键词】 失效模式与影响分析； 药品GMP认证； 改正效果评价；

【中文期刊】 侯念磊 赵先亮  《齐鲁药事》 2011年30卷3期 174-175页 ISTICCA

【摘要】 该文综述了药品生产企业生产管理部门职责现状,提出了生产管理部门应履行的基本职能,列举了GMP认证后制药企业在GMP执行方面容易出现的问题,并针对性地提出了通过GMP的药品生产企业应加强的5个方面的工作主张.

【关键词】 药品生产企业； 药品生产质量管理规范认证； GMP；

【中文期刊】 邹毅 吴生齐  等 《广东药学院学报》 2011年27卷4期 409-412页 ISTICCA

【摘要】 目的 基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作.方法 通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证...

【关键词】 GMP认证； 现场检查； 循证理念；

【中文期刊】 杜宏伟 孙艳霞  《中国药业》 2011年20卷2期 7-8页 ISTICCA

【摘要】 目的 讨论<药品GMP认证检查评定标准>(2007)7509条(以下简称7509务)的科学性和合理性,提出修订建议.方法 从立法、国家监管、社会效应等方面讨论7509条的科学性、合理性和存在的不足.结果 提出了对7509条的修订建议.结论 ...

【关键词】 《药品GMP认证检查评定标准》； 药品生产企业； 建议；

【中文期刊】 胡士高 储德全  《安徽医药》 2011年15卷2期 243-244页 ISTICCA

【摘要】 该文通过对2009年我省药品生产企业GMP认证现场检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出该省药品生产企业实施GMP的薄弱环节,为进一步加强GMP技术监督提供建议.

【关键词】 GMP认证； 缺陷项目； 分析；

【中文期刊】 冯燕 闫华斌  等 《齐鲁药事》 2010年29卷12期 746-748页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过GMP认证检查是制药企业药品生产质量管理的起点,而非终点.站在新的起跑线上,各企业应着眼于GMP实施水平的提高,提升认证检查后的各项管理水平,从硬件、软件、人员三大方面继续进行规范和完善,使企业沿着健康的轨道持续发展.

【关键词】 GMP认证检查； GMP实施水平； 硬件；

【中文期刊】 江映珠 邹毅  《广东药学院学报》 2010年26卷3期 302-304页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制.方法 以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量.结果 与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应...

【关键词】 药品GMP认证； 风险管理； 现场检查；

【中文期刊】 马靖 冷鹏  等 《中国医药导刊》 2010年12卷8期 1462,1465页 ISTIC

【摘要】 <篇首> <药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要...

【关键词】 GMP； 认证； 受理；

【中文期刊】 黄怀元  《中国药事》 2009年23卷1期 94-95页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管.方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的 ,现场检查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量.结果 科学的管理必定有公...

【关键词】 GMP认证检查； 科学； 公正；

【中文期刊】 姚茂斌  《中国药事》 2009年23卷8期 838-840页 ISTICCA

【摘要】 目的 为做好GMP重新认证工作,执行好新标准,进一步巩固和提高药品GMP水平提供参考.方法 通过比较药品重新认证和首次认证的不同,分析GMP认证企业存在的主要问题.结果 提出了重新认证现场检查应关注的重点内容.结论 药品GMP认证是药品安全...

【关键词】 药品； GMP； 重新认证；