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【中文期刊】 黄宝斌 Christina Forge-Wimmer 等 《中国新药杂志》 2015年24卷7期 725-729页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分...
【关键词】 化学仿制药；药品生产企业；世界卫生组织药品预认证；
- 概要：
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【中文期刊】 赵磊 《中国中医药咨讯》 2011年03卷13期 295页MEDLINE
【摘要】 通过GMP认证,是制药企业获得药品生产资格的必要条件,制药企业都非常重视,投入大量的人力物力来完成认证.药品生产企业通过GMP认证后,能否保持发展和提高,主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质,取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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- 方法：
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【会议论文】王克坤 第十七届中国科协年会-分11 生物医学工程高技术(含医疗器械)产业变革与技术转化论坛 2015年
【摘要】 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年3月1日正式开始实施.按照CFDA的规定:在2015年12月31日前,我国所有药品生产企业应达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,未达到要求的企业将不能继续生产.在这一强制...
- 概要：
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【中文期刊】 罗昆 张义卓 等 《大家健康（下旬版）》 2014年2期 233-233页
【摘要】 文章以药品GMP认证工作为着眼点，分别从被检查企业、以及检查实施者的角度入手，探讨了药品 GMP认证现场检查中常见的质量风险，并对相关风险的控制措施加以了研究与说明，望能够使药品GMP认证现场检查工作更加的规范与有效。
- 概要：
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【中文期刊】 徐英 《中国医院院长》 2009年12期 82-84页
【摘要】 <篇首> "如果现在不对药品GMP认证现状做一个全面客观的总结和分析,而是盲目地推行新版GMP,这将和当前政府提倡的和谐社会、保民生、保就业背道而驰,要想让大批医药企业倒闭,那就这么干!"2009年5月上旬,原本一场讨论"全球经济下滑的大背景下...
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【中文期刊】 杨莉 李野 等 《国际医药卫生导报》 2004年21期 62-63页
【摘要】 GMP认证给我国整体制药行业带来了契机,也使我国药企面临产品同质化、资金压力、生产成本上升等竞争环境的变化.要想在GMP后时代保持竞争优势,必须重视五点:以发展的眼光看待GMP认证;缓解资金压力;找准市场定位,减少产品同质化,提高企业竞争力...
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