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【中文期刊】 王建雄 胡晓 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷2期 244-250页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用.在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生物等效性提供...
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【中文期刊】 金春阳 何安琪 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 358-363页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 不安抗辩旨在保护有先后履行顺序的双务合同中先履行义务一方.然而在仿制药委托开发合同中,基于专利侵权风险的不安抗辩面临认定困境.理论上法院对不安抗辩的认定主要考察主张权利一方是否尽到举证义务与通知义务.实践中法院主要通过形式与实质的分别判断,...
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【中文期刊】 邓斌 赵瑛 《中国药房》 2025年36卷7期 779-783页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 总结澳大利亚在提高药品可及性方面采取的有效措施及实践经验,旨在为我国药品可及性政策的持续优化与稳步推进提供参考.方法 通过检索澳大利亚联邦政府官方网站及相关文献,介绍澳大利亚在药品福利计划(PBS)政策、药品注册与PBS准入、药品定价...
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【中文期刊】 苏斯 韩少伟 等 《中国药房》 2025年36卷13期 1635-1640页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评估艾司奥美拉唑集采仿制药与原研药用于急性非静脉曲张性上消化道出血(ANVUGIB)的有效性、安全性及经济性.方法 回顾性收集2018年1月-2024年3月在深圳市人民医院和香港大学深圳医院就诊的ANVUGIB患者的真实世界临床数据....
- 概要：
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【中文期刊】 杨东升 冯玉飞 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1139-1147页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学仿制药(注册分类3,4,5.2)的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中,我国仿制药参比制剂目录收载的品种有多种来源,其中相当一部分未在我国上市.对于收录的参比制剂,目录中也仅提供有限信息...
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【中文期刊】 白玉帛 石德玲 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1205-1213页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 低分子肝素是常用的抗凝血药物,是通过不同解聚方法解聚肝素而得.与肝素相比,低分子肝素具有更好的抗血栓效果,不良反应小,出血风险低,但在临床应用中可能会诱发肝素诱导的血小板减少症、血栓等不良反应.目前低分子肝素类仿制药不断涌现,由于原料、生产...
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【中文期刊】 杨敏 彭莉蓉 等 《医药导报》 2025年44卷4期 584-589页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 采用真实世界临床数据,评估国家组织集采中选仿制药文拉法辛缓释胶囊与原研药在临床实际使用中的有效性、安全性和经济性.方法 采取多中心、回顾性的真实世界研究.收集2021年10月—2022年10月西安市中心医院等7家医疗机构使用文拉法辛缓...
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【中文期刊】 肖钦钦 陈希 等 《中国抗生素杂志》 2025年50卷3期 304-312页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据.方法 在法定检验结果的基础上,从"质量源于设计"理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的质量现状.结果 ...
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【中文期刊】 李学臻 黄妍 等 《中国药事》 2025年39卷4期 390-395页ISTICCA
【摘要】 目的:分析中药仿制药注册沿革和近 20 年的注册申请情况,探讨同名同方药的发展现状,为其开发提供参考.方法:系统分析我国中药仿制药注册政策变迁,统计分析 2003-2024 年中药仿制药或同名同方药注册数据,针对中药仿制药注册政策演变、各阶...
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【中文期刊】 凌霞 宋诗颖 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷2期 232-238页ISTICCSCDCA
【摘要】 采用改良Franz扩散池建立了他克莫司(1)软膏体外释放的测定方法,评价同规格、不同处方工艺1软膏体外释放的一致性.首先计算了原研制剂0.1％1软膏和0.03％1软膏的中位体外释放率比值.结果显示,90％置信区间均落在FDA一致性规定的75...
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