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【中文期刊】 陈思 黄哲  《中国临床药理学杂志》 2024年40卷18期 2739-2742页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 分析美国食品药品监督管理局(FDA)发布的仿制药具体产品指南(PSGs),对仿制药评价逻辑进行研究,旨在对我国仿制药评价的思路及技术指南体系的建立提供借鉴.方法 通过查询FDA官方网站,汇总截至2022-08-31已发布的2 032

【关键词】 仿制药； 评价方法； 仿制药具体产品指南；

【中文期刊】 朱倩青 叶晓丹  《南京中医药大学学报（社会科学版）》 2023年24卷5期 310-317,344页

【摘要】 药品行业产品跳转行为是原研药企为了延缓或者阻碍仿制药企进入市场的一种反竞争策略.该行为属于滥用知识产权的垄断行为,引起了域外多个国家的反垄断关切与规制.其中,美国是最早关注到产品跳转行为这一反竞争商业策略并予以规制的国家.经过多起产品跳转

【关键词】 产品跳转行为； 原研药； 仿制药；

【中文期刊】 《药物分析学报（英文）》 2012年2卷6期 412-421页 SCIMEDLINECSCDCA

【关键词】 Generic product； Quality control； Fluconazole；

【中文期刊】 申华琼 何亚将  《中国临床药理学杂志》 2015年9期 758-761页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文根据国际制药的前沿发展状况，探讨药代动力学在药物申报中的广泛应用。在国际上，不论是新药还是改进药型或是非专利仿制药，都需要药代动力学的支持。从其安全性和有效性的角度，药物审批监管机构需要尽可能完整地了解药物在体内的过程，把握药物的性能

【关键词】 药代动力学； 临床研究； 临床申报；

【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊  等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2924-2927页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 公共评估报告； 产品特性概要； 包装说明书；

【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊  等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2933-2936页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 仿制药一致性评价； 参比制剂； 欧洲药品管理局(EMA)；

【中文期刊】 李曼 张丹  等 《华西药学杂志》 2017年32卷6期 621-624页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 考察仿制药注射用丙戊酸钠(比清)与原研药注射用丙戊酸钠(德巴金)的质量是否一致.方法 采用建立的质量标准(草案),对多批仿制药与原研药的各项质量指标、配伍稳定性及样品稳定性进行全面的对比研究.结果 仿制药与原研药的质量对比研究显示:

【关键词】 注射用丙戊酸钠； 抗癫痫药物； 比清；

【中文期刊】 陈洁 杨东升  等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2928-2932页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 WHO药品预认证； 参比制剂； 国际人用药品注册技术协调会(ICH)；

【中文期刊】 刘倩 南楠  等 《中国新药杂志》 2016年25卷14期 1630-1635页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 生物等效性试验； 指导原则； 参比制剂；

【中文期刊】 朱凤昌 王爱国  等 《中国药学杂志》 2016年51卷20期 1807-1814页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 普通口服固体仿制药； 生物等效性研究； 检测物质；