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【中文期刊】 Hemanth P.R.Vikram Tegginamath Pramod Kumar  等 《药物分析学报（英文版）》 2024年14卷5期 639-652页 SCIMEDLINECSCDCA

【摘要】 The presence of N-nitroso compounds,particularly N-nitrosamines,in pharmaceutical products has raised global safety conc...

【关键词】 Carcinogenicity； Genotoxicity； Mutagenicity；

【中文期刊】 田冶 陶晓莎  等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷1期 13-25页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 药品中微量水平的遗传毒性物质具有引发肿瘤甚至癌症的风险,并且该致癌风险可能与剂量没有相关性.因此,目前各国监管机构要求对药品中遗传毒性杂质进行严格控制.本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则,从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒...

【关键词】 遗传毒性杂质； 来源； 检测方法；

【中文期刊】 李敏 林珺  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2024年38卷10期 796-806页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 探讨基于人生长阻滞和DNA损伤诱导45α(GADD45α)基因的遗传毒性高通量筛选体系BlueScreen HC(BSHC)在食品接触材料多组分迁移物遗传毒性检测中的适用性.方法 将人GADD45α基因开放阅读框上游2000 bp序列...

【关键词】 食品接触材料； 多组分迁移物； 人生长阻滞和DNA损伤诱导45α基因；

【中文期刊】 胡钖 牛剑钊  等 《中国新药杂志》 2024年33卷15期 1586-1594页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:基于合成工艺梳理帕瑞昔布钠原料药生产过程中可能产生的有关物质,评估其致突变性和致癌性,确定杂质类别,为药物生产工艺的优化以及终产品的质量控制提供依据.方法:帕瑞昔布钠中51个有关物质的遗传毒性通过数据库及2种(定量)构效关系[(qua...

【关键词】 遗传毒性； 有关物质； 帕瑞昔布钠；

【中文期刊】 何伟伟 周长慧  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2024年38卷4期 314-320页 ISTICPKUCA

【摘要】 随着基因治疗产品逐渐进入市场,迫切需要建立病毒载体介导的遗传毒性评价方法.目前应用广泛的病毒载体主要有2种:慢病毒载体和腺相关病毒载体.慢病毒载体能够稳定整合到宿主基因组中;而腺相关病毒载体基因组在宿主细胞核中主要以附加体形式存在,仍能以低...

【关键词】 基因治疗； 病毒载体； 整合；

【中文期刊】 高梅 张蓉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...

【关键词】 药物； 遗传毒性； 体内；

【中文期刊】 王功富 汤佳  《中国新药杂志》 2024年33卷3期 221-228页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 亚硝胺类杂质是一类具有潜在致突变性的化合物.近年来,多种药品中相继检出亚硝胺类杂质,此类杂质已成为监管机构、制药企业和患者关注的焦点.本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展,并...

【关键词】 亚硝胺类杂质； 致突变性； 监管；

【中文期刊】 高梅 汤连升  等 《癌变.畸变.突变》 2024年36卷1期 58-65页 ISTICCA

【摘要】 目的:对细菌回复突变试验(Ames试验)中的菌株鉴定方法进行比较分析,以期为试验菌株鉴定提供参考.方法:根据Ames试验相关的国家和行业标准、技术规范和指导原则要求,对试验菌株的组氨酸缺陷型鉴定、脂多糖屏障缺陷(rfa突变)鉴定、氨苄青霉素...

【关键词】 细菌回复突变试验； 体外； 遗传毒性；

【中文期刊】 赵易敏 张娟娟  等 《癌变.畸变.突变》 2024年36卷6期 491-496页 ISTICCA

【摘要】 目的:评价精制鱼油(DHA含量89.97％,EPA含量1.12％)是否具有致畸变和致突变作用.方法:在SD雌性大鼠妊娠期第6～15天经口灌胃分别给予不同剂量(1.2、2.3、4.6 g/kg)精制鱼油,通过检测孕鼠体质量、妊娠结局、胎仔内脏...

【关键词】 精制鱼油； 致畸性； 细菌回复突变；

【中文期刊】 李杰 江娟  等 《药学与临床研究》 2024年32卷3期 283-288页 ISTIC

【摘要】 目前国内外法规均要求对药物遗传毒性杂质进行控制,当缺乏致突变、致癌性数据时,制药企业大多以商业软件对杂质进行评估,评估费用高昂.FD A推荐了非商用的评估软件,并接受其评估结果,本文对非商用评估软件进行介绍,并以实例对商用与非商用软件预测结...

【关键词】 杂质； 遗传毒性； (定量)构效关系；