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【中文期刊】 张蓉 李见明  《中国临床药理学杂志》 2014年8期 746-749页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物临床试验质量管理规范（ GCP）检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性，是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品和健康产品...

【关键词】 英国药品和健康产品局； 基于风险； 药物临床试验质量管理规范；

【中文期刊】 李见明 孙振球  等 《中国临床药理学杂志》 2014年30卷3期 245-250页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的 、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,最后提出了我国GCP检查的发...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范检查； 检查要点； 发展方向；

【中文期刊】 孙搏 张景辰  等 《中国新药与临床杂志》 2023年42卷9期 571-576页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 临床试验； 临床研究者；

【中文期刊】 王安娜 李见明  等 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷4期 196-202页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 检查；

【外文期刊】 Sellers, Jenn W. ; Mihaescu, Camelia M. ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2022年56卷5期 753-764页

【关键词】 Good clinical practice inspection; Inspection finding; Bioresearch monitoring;

【外文期刊】 Ayalew, Kassa ; Ning, Yang-Min ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2023年57卷1期 79-85页

【关键词】 Good clinical practice inspection; Inspection process; Clinical investigator;

【外文期刊】 Vinter, Stephen ; 《Bioanalysis》 2019年11卷18期 1649-1651页

【关键词】 bioanalysis; chromatography; good clinical practice;

【外文期刊】 Kassa,Ayalew ; Yang-Min,Ning ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2023年57卷1期 79-85页

【关键词】 Clinical investigator; EMA; FDA;

【外文期刊】 Jenn W,Sellers ; Camelia M,Mihaescu ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2022年56卷5期 753-764页

【关键词】 Bioresearch monitoring; Clinical investigator; Good clinical practice inspection;

【外文期刊】 Omaima O,Arab ; Mohammed,Aldayan ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》

【关键词】 Clinical trial; Good clinical practice; Inspection;