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【中文期刊】 张晓冬 陆国才 等 《中华医学教育探索杂志》 2011年10卷9期 1044-1046页 ISTIC
【摘要】 “药物质量管理规范”旨在全面加强药物研究、开发、注册、生产和经营质量管理,保证人民用药安全有效和质量可控.结合“药物质量管理规范”开展新药研究与评价教学,既使授课内容更加接近实际工作,又扩展了学生的知识面,对培养学生良好的科研素养有很好的促...
【中文期刊】 Ru Zhang Ming-xu Zhang 等 《中草药（英文版）》 2021年13卷4期 472-479页 MEDLINEISTICCA
【摘要】 Traditional herbal medicine(THM)is an important part of the traditional Chinese medicine culture.Due to its high medicin...
【关键词】 Belt and Road Initiatives； Good Agricultural and Collection Practices； Good Agricultural Practice；
【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页 ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范； 伦理委员会； 初始审查；
【中文期刊】 陆德 胡敬峰 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2301-2304页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及...
【中文期刊】 高梅 张蓉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...
【中文期刊】 徐长波 翟铁伟 《中国药业》 2024年33卷3期 38-42页 ISTICCA
【摘要】 目的 促进我国化学药生产企业质量管理能力提升.方法 通过分析 2015 年至 2022 年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别.结果 2015 年至 2022 年,24 个境外药品监管机构对...
【关键词】 化学药品； 境外检查观察； 药品生产质量管理规范；
【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范； 草药药品生产附录；
【中文期刊】 杨宇希 《中国药事》 2024年38卷8期 876-881页 ISTICCA
【摘要】 目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项.本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势.方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我...
【关键词】 医疗器械合格评定机构； 国际医疗器械监管机构论坛； 良好审查规范；
【中文期刊】 陆德 许文艳 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 857-862页 ISTIC
【摘要】 目的 研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考.方法 对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结.结果 无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关...
【关键词】 细菌内毒素； 警告信； 药品生产质量管理规范；
【中文期刊】 杨义强 范之劲 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 346-351页 MEDLINEISTIC
【摘要】 近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020-2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题.通过深入分析,针对...
【关键词】 医疗器械独立软件； 软件生存周期； 生产质量管理规范附录独立软件；
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