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【中文期刊】 龚前飞 李香玉 《中国食品药品监管》 2025年9期 130-141页
【摘要】 目的:本研究聚焦药品注册质量管理,旨在探索构建适用于我国的药品注册质量管理规范制度体系,以期为制定适用于我国药品注册管理从业人员的工作指南提供参考,进而促进我国药品注册质量管理的规范化和国际化.方法:采用文献调研、问卷调研、现场调研和专家访...
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【中文期刊】 JS Mponda A S Muula 等 《亚太传统医药》 2025年21卷5期 1-4页
【摘要】 目的:评估马拉维与尼日利亚传统药物监管现状与挑战.方法:采用描述性横断面研究方法,通过结构化问卷和监管项目,从相关公职人员、生产机构和草药产品中收集数据.结果:马拉维药房和药品监管局在13项监管项目中得分7.7％,尼日利亚国家食品药品监督管...
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【中文期刊】 Yan Chen Xingguo Hou 等 《药物分析学报（英文版）》 2023年13卷4期 367-375页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 Claudin18.2(CLDN18.2)is a tight junction protein that is overexpressed in a variety of solid tumors such as gastrointest...
- 概要：
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【中文期刊】 陆德 许文艳 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1363-1370页ISTICCA
【摘要】 目的:通过梳理乙二醇、二甘醇污染事件以及相关监管要求,阐述药用辅料质量管控重要性.方法:对乙二醇、二甘醇污染事件以及美国、世界卫生组织等监管机构发布的相关监管要求进行梳理,结合FDA发布的乙二醇、二甘醇污染相关警告信,提出对于药用辅料质量管...
- 概要：
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【中文期刊】 王少戎 章俊麟 等 《中国新药杂志》 2023年32卷20期 2039-2043页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件.本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的...
- 概要：
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【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页
【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...
【关键词】 医疗产品良好监管规范；质量管理体系；检查机构；
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【中文期刊】 漆亮 洪玲洁 等 《药品评价》 2023年20卷11期 1301-1305页CA
【摘要】 收集 2022 年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生...
【关键词】 生产质量管理规范(GMP)；药品生产质量管理规范(GMP)检查；缺陷分析；
- 概要：
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【中文期刊】 周晓翠 安洪泽 等 《动物医学进展》 2023年44卷12期 123-126页
【摘要】 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出"兽药远程视频监督检查"新思路,创新监管方式,助...
【关键词】 兽药生产质量管理；兽药临床试验质量管理；兽药非临床研究质量管理；
- 概要：
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【中文期刊】 邓婷 刘梦 等 《中国实验方剂学杂志》 2018年24卷1期 186-190页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,...
【关键词】 制药4.0；智慧文件管理系统；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 陆仕华 韦莹莹 等 《中国药房》 2017年28卷19期 2601-2604页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平.方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原...
【关键词】 新版《药品生产质量管理规范》；缺陷；跟踪检查；
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