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【中文期刊】 曹春歌 王红宇  《实用心电学杂志》 2023年32卷4期 243-247页

【摘要】 QT间期显著延长易导致恶性心律失常,在新药研发中应高度重视对QT间期延长的评估.ICH-E14 指南作为新药研发的指导原则,以行业规范的形式规定了非抗心律失常新药上市前必须经过致QT/QTc间期延长作用的评估.这就意味着心电监测将在此类药物...

【关键词】 ICH-E14指南； QT间期； 致心律失常作用；

【中文期刊】 徐润泽 韩静静  等 《中国临床药理学与治疗学》 2021年26卷4期 423-433页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物致心律失常风险产生严重不良反应而被撤市是监管当局近年来关注的焦点问题.2005年国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布了心律失常风险评价的临床前S7B和临床E14指南作为通用评价标准,前者包括体外hERG(human e-ther-a...

【关键词】 心律失常风险评价； ICH E14指南； 浓度-QT分析；

【中文期刊】 薛晓 陈辰  等 《上海医药》 2022年43卷15期 65-69页 CA

【摘要】 目的:对十四烷基硫酸钠注射液包材相容性研究的迁移试验中超出分析评价阈值的元素杂质钨和硫进行风险评估与控制.方法:基于ICH Q3D指南,推导产品中元素杂质钨和硫的允许日暴露(permitted daily exposure,PDE)剂量,并...

【关键词】 ICH Q3D指南； 包材相容性； 元素杂质；

【中文期刊】 Juan Lara Magda Bujar  等 《中国食品药品监管》 2022年6期 92-107页

【摘要】 本研究通过国际监管科学创新中心(CIRS)与国际人用药品注册技术协调会(ICH)合作开发并定义的在线调研问卷,监测并评估ICH非常任、非创始的监管机构成员对ICH二、三级指南,以及ICH观察员对ICH一级指南的执行和落实情况,重点介绍ICH...

【关键词】 ICH； 监管； 指南；

【中文期刊】 Charles C.ZHANG 戴仁科  《中国药理学与毒理学杂志》 2012年26卷1期 1-3页 ISTICPKUCA

【摘要】 非临床药物安全性评价为新药的研发发挥了重要作用.人用药品注册技术要求国际协调会( ICH)新药研发指南M3 (R2)是非临床药物安全性评价的方向性指导文献.正确的评价策略和相关毒理学研究应该一起综合考虑,以促进新药候选物高效、及时地向前发展...

【关键词】 非临床药物安全性； ICH指南； 毒理学；

【中文期刊】 秦美蓉 王晓炜  等 《日用化学工业》 2018年48卷10期 595-600,604页

【摘要】 介绍了遗传毒性试验方法的研究进展,对SCCS指南、ICH指导原则、ISO国际标准和《化妆品安全技术规范》(2015年版)遗传毒性试验的标准进行了分析和比较,对我国化妆品遗传毒性试验方法和试验组合提出建议,为化妆品原料和相关产品的遗传毒性评价...

【关键词】 化妆品； 遗传毒性； SCCS指南；

【中文期刊】 张苏 田晓娟  等 《首都医药》 2012年14期 10页

【摘要】 目的 阐述ICH指导原则Q11原药材开发与制造指南.方法 分条介绍Q11的各个章节.结果与结论 ICH-Q11采用质量风险管理手段关注原料药关键质量属性,规范了原料药在ICH的缔约方注册文件的要求,明确了相关研究内容在CTD格式文件中的位置...

【关键词】 ICH指导原则； Q11原料药； 指南；

【中文期刊】 孙正萍 马新民  等 《机电信息》 2012年20期 11-14页

【摘要】 探讨原料药生产中混匀批号的生产日期确定办法。上一个混匀批的尾料（即：零头）混入下一批，尾料按照ICH指南Q3A（R）的指导原则中控制杂质的标准来控制，确认混入商业批的尾料在混匀批中〈0．1％时，可忽略。用尾料和生产批中最早的生产批次的生产日...

【关键词】 ICH指南的Q7； ICH指南的Q3A(R)； 尾料；

【中文期刊】 张慧敏 林建群  等 《中国现代应用药学》 2014年31卷9期 1160-1166页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 遗传毒性杂质； 欧洲药品管理局； 美国食品药品监督管理局；

【中文期刊】 侯永芳 董铎  等 《中国药物警戒》 2018年15卷3期 144-146页 ISTIC

【摘要】 ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用.本文介绍了 E2B规范的...

【关键词】 药物警戒； E2B； ICH；