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【中文期刊】 陈旻 伍伟聪 等 《医药导报》 2025年44卷2期 227-235页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案.方法 通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则；残留溶剂；药典；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 赵冯 张杞柳 等 《安徽医药》 2024年28卷1期 36-40页ISTICCA
【摘要】 目的 建立利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定盐酸溴己新葡萄糖注射液中29种元素杂质含量的分析方法.方法 自2022年9-10月,采用ICP-MS 法.样品直接稀释后分析,通过在线加入内标元素来校正测量结果.内标液添加异丙醇进...
【关键词】 药物污染；盐酸溴己新葡萄糖注射液；电感耦合等离子体质谱法；
- 概要：
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【中文期刊】 李鑫 徐向炜 等 《山西医科大学学报》 2024年55卷6期 763-766页ISTICCA
【摘要】 目的 建立一种微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时测定阿拉伯胶中6种金属元素含量的方法.方法 用硝酸对阿拉伯胶进行微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱法检测阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅含量.结果 阿拉伯胶中汞、钒、镉、钴、砷、铅元素线性...
【关键词】 阿拉伯胶；金属元素；电感耦合等离子体质谱法；
- 概要：
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【中文期刊】 耿雪 祝清芬 等 《中国药业》 2023年32卷11期 48-53页ISTICCA
【摘要】 目的 通过专家评估获得或变更(定量)构效关系[(Q)SAR]评价分类结果实例,提供一种基于人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)M7(R1)指导原则进一步利用专家进行评估的杂质遗传毒性评价程序.方法 采用Lhasa公司的Nexus 2.5...
- 概要：
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【中文期刊】 黄芳华 王庆利 等 《中国新药杂志》 2020年29卷1期 22-26页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容.我国于2017年加入ICH后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ICH M3(R2)指导原则.根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的生殖毒...
【关键词】 ICH M3(R2)；生殖毒性试验；指导原则；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶旋 张旻 等 《中国新药杂志》 2020年29卷15期 1717-1722页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人用药品注册技术国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use,ICH)指导...
- 概要：
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【中文期刊】 余玥 薄兵兵 等 《中国食品药品监管》 2021年10期 4-13页
【摘要】 国家药品监管部门自2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),经过近几年全面且深入地参与ICH各项工作,从一个新的ICH成员,逐渐成长为一个全面履行成员义务、成熟的ICH监管机构成员和管委会成员,并获得ICH其他监管机构和国际行业协...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会(ICH)；ICH议题协调；ICH指导原则实施；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚晨 黄钦 等 《中国卫生统计》 2012年29卷4期 529-534页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 霍艳 李波 《中国药学杂志》 2006年41卷20期 1525-1529页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 阐述免疫毒性研究的近况.方法 依据近年来国内外的相关文献资料,对免疫毒性的概念、技术要求的国内外进展情况,以及欧洲、美国、日本等免疫毒性指导原则的主要内容和比较进行了综述.结果 与结论 ICH S8指导原则使免疫毒性评价和试验方法得到...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 朱杰 顾洪 等 《第二军医大学学报》 2003年24卷5期 518-520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国对新药研究中残留溶剂的控制尚无明确的管理原则和技术要求,通常把ICH Q3C作为重要参考.但在实际研发和审评中,在深刻掌握ICH Q3C科学内涵的前提下,应注意紧密结合国情,灵活运用,并加以适当调整和完善.本文探讨了我国现阶段对残留溶剂...
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