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【中文期刊】 王卫娜 杜晨 等 《海南医学》 2026年37卷1期 85-88页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨多维度提升药物临床试验数据可靠性的策略,确保试验数据质量.方法 回顾性收集2020年1月至2024年12月河南医药大学第三附属医院参与的87个药物临床试验项目(涵盖Ⅱ～Ⅳ期)的各方质控报告,将数据可靠性存疑问题进行分类,采用描述性...
【关键词】 临床试验；ICH E6(R3)；数据可靠性；
- 概要：
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【中文期刊】 颜崇超 《中国食品药品监管》 2026年3期 70-83页
【摘要】 2025年国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》终稿文件将"数据治理"独立成章,以"质量源于设计"和"基于风险的质量管理"理念重构全球临床试验数据管控逻辑.国家药品监督管理局已发布公...
【关键词】 ICH E6(R3)；数据治理；质量源于设计；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张翌韦 华烨 等 《麻醉安全与质控》 2025年7卷5期 365-368页
【摘要】 本文结合新版ICH GCP E6(R3)标准,针对麻醉用药(品)临床试验的风险管理进行探讨.通过分析麻醉用药(品)临床试验的风险特点,提出试验设计、实施、数据治理等阶段的风险管理要点,并强调基于风险的质量管理方法的应用,以提高临床试验质量,...
【关键词】 新版ICH GCP E6(R3)；麻醉用药(品)；临床试验；
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【中文期刊】 王元 王雨瑶 等 《中国临床药理学杂志》 2026年42卷10期 1469-1473页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国际人用药品注册技术协调会(ICH)E6(R3)指导原则在不断演进,这不仅仅是一个简单的版本更新,更标志着全球药物临床试验质量管理规范(GCP)已然迈入了一个崭新的时代,这个时代的核心在于坚持"以试验参与者为中心"以及贯彻"质量源于设计"的...
【关键词】 ICH E6(R3)；药物临床试验质量管理规范；临床试验核查；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王白璐 张静 《中国临床药理学杂志》 2025年41卷16期 2351-2356页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国际人用药品注册技术协调会(ICH)新修订的药物临床试验质量管理规范指导原则ICHE6 R(3)规定了开展临床试验的国际最新原则和规范.临床试验中创新技术的应用、对风险相称性的考量、新模式的发展等,都是ICH E6 R(3)修订的重要原因....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Abigail,Dirks ; Sylviane,de Viron ; 等 《Therapeutic innovation & regulatory science》
【关键词】 Centralized monitoring;Clinical trial efficiency;Expected net present value;
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【外文期刊】 Lauren,Hill ; Carolynn Thomas,Jones ; 《Journal of clinical and translational science》 2025年9卷1期 e247页
【关键词】 ICH E6(R3);Investigational new drug;investigational medicinal product;
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