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【中文期刊】 吴中礼 郑国钢  等 《中国新药杂志》 2025年34卷5期 541-552页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:对地平类药物的药物基质N-亚硝胺杂质(nitrosamine drug substance-related impurities,NDSRI)进行研究.方法:以14 种地平类原料药为原料,通过2 种不同的亚硝化反应验证是否能够生成对应...

【关键词】 地平类药物； 亚硝化反应； N-亚硝胺杂质；

【中文期刊】 王艺璇 黄海伟  等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 73-79页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:合成N-亚硝基奈必洛尔以获取该杂质对照品,开展原料药中N-亚硝基奈必洛尔的检测方法的建立及比较研究.方法:合成产物经高分辨质谱、核磁共振碳谱及核磁共振氢谱确证产物结构,差式扫描量热仪(differential scanning cal...

【关键词】 盐酸奈必洛尔； 遗传毒性杂质； 超高效液相色谱-串联质谱；

【中文期刊】 王月 郭思瑞  等 《西北药学杂志》 2025年40卷1期 235-241页 ISTICCA

【摘要】 目的 磷酸西格列汀作为广泛应用于2型糖尿病治疗的口服二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂,其安全性直接关系到众多糖尿病患者的健康.该文旨在为研究人员和监管机构提供关于磷酸西格列汀生产中可能产生的基因毒性杂质的综合信息,并为未来新合成路线中的基因毒性杂质筛查...

【关键词】 磷酸西格列汀； 基因毒性杂质； 杂质检测；

【中文期刊】 邵晓玮 李玉平  等 《中国药业》 2025年34卷4期 79-84页 ISTICCA

【摘要】 目的 提升注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的质量.方法 2023 年 5-9 月抽取山东省市售注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠样品46 批,共涉及 5 家生产企业、16 个批准文号、7 种品规.根据 2020 年版《中国药典(二部)》及 5 个企业注册...

【关键词】 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠； 质量评价； 聚合物；

【中文期刊】 王粟明 宋郁  等 《药学进展》 2025年49卷2期 91-99页 ISTICCA

【摘要】 评估药用辅料的元素杂质是控制药品安全的重要一环.基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的指导原则和质量风险管理的理念,采用ICH Q3D元素杂质指导原则对药用辅料元素杂质进行有效风险评估的方法,可用于药用辅料和药品研发及生产实践.通过...

【关键词】 国际人用药品注册技术协调会； 元素杂质； 药用辅料；

【中文期刊】 孙灵敏 邢倩斌  等 《沈阳药科大学学报》 2025年42卷1期 94-100页 ISTICCSCDCA

【摘要】 目的 建立气相色谱-质谱法同时测定4-(2,4-二氟苯甲酰基)哌啶盐酸盐(SM1)中14种卤代苯类基因毒性杂质.方法 以TRACE TR-FFAP(30 m ×0.25 mm,0.25 μm)毛细管柱为固定相,程序升温,高纯氦气为载气;进样...

【关键词】 基因毒性杂质； GC-MS； 卤代苯类；

【中文期刊】 张立 曲宏亮  等 《药学研究》 2025年44卷1期 32-35页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立羟考酮纳洛酮缓释片中潜在基因毒性杂质7,8-二脱氢纳洛酮的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)检测方法.方法 色谱柱为 Waters Acquity CSH C18(2.1 mm×150 mm,1.7 μm),以 0...

【关键词】 羟考酮纳洛酮缓释片； 潜在基因毒性杂质； 7,8-二脱氢纳洛酮；

【中文期刊】 宋金红 苏庆斌  等 《中南药学》 2025年23卷1期 228-233页 ISTICCA

【摘要】 目的 基于电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)技术,建立重酒石酸去甲肾上腺素注射液包材相容性中23种元素杂质分析方法.方法 样品采用一步酸稀释法,用10％(V/V)硝酸水溶液直接溶解,通过加入内标元素锗、钇、铋、碲来监控和校正分析信号的短期...

【关键词】 注射液； 包材相容性； 方法学验证；

【中文期刊】 张申奥 左呈露  等 《中南药学》 2025年23卷3期 730-735页 ISTICCA

【摘要】 目的 采用高效液相色谱-高分辨质谱(HPLC-HRMS)法测定盐酸替罗非班中偶氮二甲酸二乙酯的含量.方法 在一定浓度的水合肼溶液中,偶氮二甲酸二乙酯与水合肼反应合成1,2-肼二羧酸二乙酯,采用 Phenomenex Luna C18(2)1...

【关键词】 盐酸替罗非班； 高效液相色谱-高分辨质谱法； Mitsunobu反应；

【中文期刊】 刘雨阳 范志熊  等 《沈阳药科大学学报》 2025年42卷2期 191-198页 ISTICCSCDCA

【摘要】 目的 建立HPLC-MS/MS法,对双氯芬酸钠原料药的杂质进行定性和定量,为双氯芬酸钠原料药的质量控制提供参考依据.方法 采用HPLC-Q TOF MS法对双氯芬酸钠原料药的杂质种类进行分析,进而建立HPLC-QQQ MS法对双氯芬酸钠原料...

【关键词】 双氯芬酸钠； 杂质； 液相质谱联用法；