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【中文期刊】 罗继全 彭琳 等 《标记免疫分析与临床》 2023年30卷4期 690-694页ISTICCA
【摘要】 目的 通过对白介素 6(IL-6)的量值溯源方法进行研究,期望建立IL-6 检测项目的量值溯源体系,确保IL-6 检测结果准确可靠,促进IL-6 项目检测结果的临床互认.方法 根据国际标准 ISO17511-2020 的要求,建立 IL-6...
- 概要：
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【中文期刊】 刘培英 黄文慧 等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷2期 95-98页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了“行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项”的草案,并公开征求意见.此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA) 351 (k)提...
【关键词】 美国食品和药物管理局；生物仿制药；可互换性；
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【中文期刊】 胡晓敏 宗英 等 《中国新药杂志》 2017年26卷15期 1767-1772页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求必须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替...
- 概要：
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【中文期刊】 Jia Liu Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 768-776页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物.欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类...
【关键词】 生物相似性；互换性；生物类似药审查委员会(BRC)；
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【中文期刊】 Shein-chung Chow Hao-lin Xu 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 844-848页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述.这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性(IBE),以及近期提出的关于高个体差异药品的“标化转换均值生物等效性(SABE)”等.除此之外,随着对个体生物等效性(I...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
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【外文期刊】 Namkung, Soobin ; Boyle, Alexander Buckenham ; 等 《Cornea》 2022年41卷11期 1392-1397页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 horizontal corneal diameter;white-to-white;Orbscan II;
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【外文期刊】 Ping Ji ; Yupeng Ren ; 等 《Journal of clinical pharmacology.》 2022年62卷1期 36-45页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 biosimilar;interchangeability;modeling and simulation;
- 概要：
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【外文期刊】 Rodina, T. A. ; Mel'nikov, E. S. ; 等 《Pharmaceutical Chemistry Journal》 2016年50卷6期 419-423页SCIE
- 概要：
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【外文期刊】 Stefan Vitko ; Marek Ferkl ; 《Kidney International: Official Journal of the International Society of Nephrology》 2010年77卷Suppl.115期 S12-S16页SCISCIE
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