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【中文期刊】 杨笑 夏雪 等 《首都医科大学学报》 2025年46卷2期 197-201页ISTICPKUCA
【摘要】 "希望区域"法是在非盲状态下对适应性设计临床试验的期中数据进行分析,进而根据期中分析对样本量进行调整,以提高试验成功的概率或减少非必要样本量投入的一种样本量重估方法.Mehta和Pocock基于"希望区域"的概念提出了根据期中分析结果增加样...
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【中文期刊】 王爽 仲子航 等 《中国卫生统计》 2025年42卷1期 38-43,49页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨适应性富集设计中的效应点估计方法,为富集设计下的疗效估计提供参考.方法 通过模拟适应性富集设计中的疗效数据,比较极大似然方法、第二阶段估计方法、Lindley估计方法、Bootstrap参数方法和条件无偏估计方法这五种方法在估计药...
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【中文期刊】 董乃嘉 杜雅薇 等 《中国新药杂志》 2025年34卷14期 1526-1530页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨如何在临床试验中建立数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)以及该委员会应该如何履行其职责,以期为我国临床研究建立DMC提供参考.方法:以"氯吡格雷和阿司匹林治疗急性缺血性卒中和高危短暂性脑缺血...
【关键词】 数据监查委员会；数据与安全监查委员会；期中分析；
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【中文期刊】 陈垂雄 王文文 等 《空军军医大学学报》 2025年46卷5期 668-674页
【摘要】 目的 使用希望区域法(PZ)在适应性设计临床试验中进行非盲样本量重估,通过适应性调整样本量的方式提高临床试验整体研究效率.方法 以两均数比较的优效性检验为例,在两阶段适应性设计下使用PZ,以固定样本量设计(Fixed)及成组序贯设计(GSD...
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【中文期刊】 李恒 杨永利 等 《郑州大学学报（医学版）》 2024年59卷2期 171-177页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:比较逐段(SW)排序法、似然比(LR)排序法和极大似然估计值(MLE)排序法对临床试验中成组序贯设计期中分析效应高估的矫正效果.方法:使用SAS 9.4 生成正态分布资料模拟数据集,模拟期中分析,采用中位无偏估计值(MUE)及其95%...
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【中文期刊】 程建成 柏建岭 等 《中国卫生统计》 2018年35卷1期 33-37,42页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探索期中分析时正态分布资料的样本量再估计.方法 通过模拟试验比较揭盲状态下样本量再估计的条件把握度法及盲态下样本量再估计的EM算法,进而探索将两者相结合的应用策略.结果 均数差异大于初始值时越早使用条件把握度的方法,再估计之效能越高....
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【中文期刊】 朱典 王陵 等 《中国卫生统计》 2018年35卷2期 162-167页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 针对生存分析样本量再估计的适应性设计临床试验,本文基于指数分布,提出盲态下生存资料的样本量再估计方法.方法 采用蒙特卡洛模拟方法,预设4个期中分析时间点,以参数初始估计值M10为均数暂定搜索范围为M10±0.5M10,在该搜索范围内产...
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【中文期刊】 缪丹丹 陈峰 等 《中国卫生统计》 2015年32卷4期 585-588页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 尽管对临床试验的数据进行事后分析可以鉴别出有意义的亚组人群,但是,这往往需要额外的验证性试验,导致研发周期延长,成本增加.据此,本文提出在无缝试验的设计阶段既考虑全人群效应也考虑亚组效应,并对该试验设计方案的统计学性质(Ⅰ类错误,检验...
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【中文期刊】 杜艾桦 《药物流行病学杂志》 2017年26卷12期 837-840页ISTICCA
【摘要】 近年来,适应性设计研究方案的可调整性在药物临床试验中展现出独特的优势,受到临床研究人员、药物研发企业和监督管理机构的极大关注.适应性设计可以节省药物研发时间,减少试验入组人数,节省试验费用,尽旱终止无效试验,具有更高的经济、临床和伦理学价值...
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