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【中文期刊】 叶朝付 张兰  等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷6期 690-694页 MEDLINEISTIC

【摘要】 该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风...

【关键词】 液质联用技术； 临床实验室自建项目； 临床评价；

【外文期刊】 Lagoo A.S. ; 《Clinics in laboratory medicine》 2023年43卷3期 333-349页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI); Compensation; Laboratory developed tests (LDTs);

【外文期刊】 Tazawa, Yoshiaki ; 《Breast cancer: the journal of the Japanese Breast Cancer Society》 2016年23卷1期 19-23页 MEDLINE

【关键词】 Companion diagnostics (CDx); Laboratory developed tests (LDTs); Clinical laboratory improvement amendments (CLIA);

【外文期刊】 Caliendo, Angela M. ; Couturier, Marc R. ; 等 《Clinical infectious diseases》 2016年63卷2期 151-154页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 laboratory-developed tests; LDT; FDA;

【外文期刊】 Bertrand Rochat ; 《Bioanalysis》 2018年10卷14期 1129-1141页

【关键词】 automation; clinical metabolomics; clinical proteomics;

【外文期刊】 Kulis-Horn, Robert K. ; Tiemann, Carsten ; 《European journal of clinical microbiology and infectious diseases: Official publication of the European Society of Clinical Microbiology》 2020年39卷1期 103-112页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Rotavirus; Norovirus G1 and G2; Panther Fusion (R);

【外文期刊】 Robert L. Lott ; Peter V. Riccelli ; 等 《Applied immunohistochemistry and molecular morphology: AIMM》 2021年29卷5期 327-334页 MEDLINE

【关键词】 low incidence; verification; validation;

【外文期刊】 Chaofu,Ye ; Lan,Zhang ; 等 《Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation》 2023年47卷6期 690-694页

【关键词】 clinical evaluation; consistency; laboratory developed tests (LDTs);

【外文期刊】 Kirk,Willmarth ; 《Journal of law and the biosciences》 2015年2卷1期 158-166页

【关键词】 FDA; LDTs; genetic testing;

【外文期刊】 Emma L,Kurnat-Thoma ; 《Frontiers in molecular biosciences》 2024年11卷 1407513页

【关键词】 CMS clinical laboratory improvement amendments (CLIA); FDA proposed rule; genomic tests;