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【中文期刊】 李青 叶静 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷2期 264-269页 ISTICCSCDCA
【摘要】 随着药品上市许可持有人制度的深入,一定程度上促进了医药行业的研发,但同时也出现了监管难题.文章通过对重庆市委托生产情形的药品上市许可持有人现场检查报告的梳理,并通过问卷调研进行数据收集,进一步采用可视化分析手段直观反映重庆药品上市许可持有人...
【中文期刊】 王丹 王涛 《医药导报》 2024年43卷2期 312-316页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议.方法 通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开...
【中文期刊】 吴慧圆 牟春兰 《广东药科大学学报》 2024年40卷5期 95-103页 ISTICCA
【摘要】 目的 基于药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度的颁布实施,从组态视角探究国内医药外包服务(contracted executive officer,CXO)企业的绩效提升路径.方法 ...
【关键词】 药品上市许可持有人制度； 医药外包服务企业； fsQCA方法；
【中文期刊】 刘肃 刘颍 等 《药品评价》 2024年21卷10期 1174-1177页 CA
【摘要】 药品定期安全性更新报告(PSUR)制度是药品许可报告单位定期向药品监管部门汇总生产品种在报告期内安全性信息的情况,是开展药品上市后安全性监测和再评价的重要制度.通过对广州市近年来在平台系统中收到的PSUR进行汇总和分析,结合当前辖区内报告的...
【关键词】 药品定期安全性更新报告； 技术审核； 药品监管；
【中文期刊】 严羽 魏骅 等 《中国新药杂志》 2023年32卷12期 1191-1200页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探究在药品上市许可持有人(MAH)制度下,医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性.方法:本文构建了MAH推行、受托方受托、政府监管部门监管的三方演化博弈模型,分析了三方在制剂委托配制的过程中的策略选择...
【关键词】 医疗机构中药制剂； 委托配制； 药品上市许可持有人制度；
【中文期刊】 夏旭东 黎美霞 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 967-970页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项.方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用.结果 与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的...
【关键词】 药物警戒； 药物警戒质量管理规范； 药品上市许可持有人；
【中文期刊】 贾晋生 王青 等 《中国药物警戒》 2023年20卷10期 1090-1094页 ISTIC
【摘要】 目的 探索量化评价药品上市许可持有人(简称"持有人")药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展.方法 采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关...
【中文期刊】 李丹 沈俊 等 《药学与临床研究》 2022年30卷6期 492-496页 ISTIC
【摘要】 目的:建立一套评价药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作水平的指标体系,为企业的药物警戒工作提供指导性工具.方法:基于文献分析和对政策法规的解读,以MAH药物警戒年度报告的撰写指南模板为基础,构建初级的指标体系;采用德尔菲法确立指标体系,...
【中文期刊】 任晓辰 陈先红 《中国医药科学》 2022年12卷2期 182-184,200页
【摘要】 MAH制度是一场触及药品权利持有本质的变革,其核心是将药品上市许可与生产许可分离,使医药市场各要素灵活流动.该制度的实施对促进科技创新和成果转化具有重要意义.本文在对科研院所现有科技成果转化存在的问题及实施MAH对科研院所带来的挑战进行分析...
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