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【中文期刊】 刘毅 郭贤辉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 79-82页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:本研究对首批国家药品标准物质替诺福韦进行研发,为相关药品的质量控制提供保障.方法:综合采用紫外光谱、红外光谱、高分辨质谱、核磁共振谱等技术对首批标准物质替诺福韦的结构进行确证;采用质量平衡法赋值标准物质的含量,并应用外标法、容量法等佐...

【关键词】 替诺福韦； 国家药品标准物质； 引湿性；

【中文期刊】 李增鑫 周晓力  等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1390-1395页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:对富马酸喹硫平杂质B、杂质G、杂质H、杂质I等的对照品进行标定研制,用于该品种相关国家标准中有关物质检查.方法:采用LC-MS法及核磁共振波谱(NMR)法等对杂质B、杂质G、杂质H、杂质I进行结构确证.采用HPLC法进行纯度分析,采用...

【关键词】 富马酸喹硫平杂质； 标准物质； 结构确证；

【中文期刊】 段宇 田冶  等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2299-2304页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:研制首批对照品亚胺培南,为我国相关制剂质量控制提供保障.方法:采用IR,LC-HRMS和NMR对亚胺培南样品进行结构确证;采用质量平衡法测定亚胺培南的含量,并进一步用核磁定量法及外标法对测定结果进行佐证,保证量值的准确性;采用高效液相...

【关键词】 亚胺培南； 国家对照品； 质量平衡法；

【中文期刊】 庄铨坤 樊慧蓉  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷14期 2118-2123页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评估中国男性健康志愿者单次口服[14C]吡罗西尼后,药物在人体内的物质平衡及药代动力学特征.方法 用14C标记示踪的方法评价吡罗西尼的人体物质平衡和生物转化.受试者餐后单次口服[14C]吡罗西尼混悬液360 mg/50 μCi后,采集...

【关键词】 [14C]吡罗西尼； 物质平衡； 代谢；

【中文期刊】 孙长迎 文强  等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1482-1488页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:建立定性和定量用阿戈美拉汀的首批国家对照品.方法:应用IR光谱、气质联用及NMR技术对阿戈美拉汀进行结构确证.采用HPLC法测定纯度并且对均匀性、稳定性进行研究,并测定干燥失重、炽灼残渣、热重分析等,通过质量平衡法计算阿戈美拉汀含量....

【关键词】 阿戈美拉汀； 对照品； 含量测定；

【中文期刊】 刘景坤 张斗胜  等 《中国药事》 2024年38卷11期 1295-1300页 ISTICCA

【摘要】 目的:研制首批N,S-二乙酰半胱氨酸国家药品对照品,用于氨基酸类药品有关物质的检查,控制相关药品质量,保证患者用药安全.方法:采用高效液相色谱、红外吸收光谱、高分辨质谱及核磁共振谱对N,S-二乙酰半胱氨酸化学结构进行确证,检查其水分、炽灼残...

【关键词】 N,S-二乙酰半胱氨酸； 对照品； 结构确证；

【中文期刊】 尹航 刘淑洁  等 《中国医院用药评价与分析》 2024年24卷11期 1297-1302页 ISTIC

【摘要】 目的:了解我国14C标记人体物质平衡临床研究方案,评价研究方案与《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(以下简称"指导原则")要求的相符性,为后续该类型研究的开展提供参考.方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公...

【关键词】 14C标记； 物质平衡； 临床研究；

【中文期刊】 倪雪 周晓力  等 《中国药事》 2024年38卷12期 1413-1420页 ISTICCA

【摘要】 目的:研制首批草酸艾司西酞普兰杂质A国家药品对照品,用于对草酸艾司西酞普兰片以及氢溴酸西酞普兰片等品种进行质量控制,保证患者用药安全.方法:采用LC-MS及NMR等技术对草酸艾司西酞普兰杂质A的结构进行确证.采用HPLC法进行纯度分析,采用...

【关键词】 草酸艾司西酞普兰； 对照品； 结构确证；

【中文期刊】 吴延灿 唐茜  等 《食品安全质量检测学报》 2024年15卷15期 234-242页

【摘要】 目的 建立超声波提取、固相萃取柱净化,结合超高效液相色谱-串联质谱法检测鱼肉中大环内酯类、喹诺酮类、磺胺类、四环素类和酰胺醇类等5大类48种抗生素的检测方法.方法 样品分别经乙二胺四乙酸二钠盐-磷酸盐缓冲液(ethylene diamine...

【关键词】 超高效液相色谱-串联质谱法； 水产品； 抗生素；

【中文期刊】 马秋冉 杨星  等 《中国兽药杂志》 2023年57卷8期 43-49页

【摘要】 为了研制匹莫苯丹对照品,采用精制后的匹莫苯丹为原料,并进行质量评价.采用熔点法、红外分光光度法、液相色谱法对原料进行鉴别,采用质量平衡法定值,同时采用容量法和高效液相色谱法加以佐证.结果显示,以质量平衡法计算其含量为99.8%,容量法测定含...

【关键词】 匹莫苯丹； 质量平衡法； 容量法；