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【中文期刊】 唐文娟 舒慧宇  等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 132-138页 ISTIC

【摘要】 目的 解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理.方法 通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SP...

【关键词】 医疗器械唯一标识； 智能追溯； 三码合一；

【中文期刊】 张哲 李源  等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 104-110页 ISTIC

【摘要】 目的 通过分析某大型综合医院2021-2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴.方法 采用回顾性分析方法,统计分...

【关键词】 医疗器械； 不良事件； 严重伤害；

【中文期刊】 王颖  《药学研究》 2024年43卷4期 359-365,395页 ISTICCA

【摘要】 新兴技术的发展,推动数字疗法逐渐流行,软件已成为医疗产品的重要组成部分.根据国际医疗器械监管机构论坛的定义,SaMD(software as a medical device)是指"具有一个或多个医疗用途,且无需医疗器械硬件即可完成预期用途...

【关键词】 数字健康； 监管框架； 监管原则；

【中文期刊】 陈贝贝 赵树韩  等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 101-106,112页 ISTIC

【摘要】 目的 使用医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)实现对医用耗材全流程智能管理,保障医用耗材的质量安全,提高医用耗材的管理效能.方法 依托国家UDI系统建设,通过软件功能设计和管理优化,建立基于U...

【关键词】 医疗器械唯一标识； 高值医用耗材； 智能化管理；

【中文期刊】 滕颖影 盛恒松  等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷6期 674-679页 MEDLINEISTIC

【摘要】 近年来,新兴技术医疗器械发展快速.如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题.新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品与药品监督管理局提...

【关键词】 监管科学； 医疗器械研发工具； 器械评价方法；

【中文期刊】 史治新 董文俊  等 《现代仪器与医疗》 2023年29卷3期 31-34页

【摘要】 目的 探讨失效模式(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)及效应分析在耳鼻喉科医疗器械相关性损伤(Medical Device Related Injuries,MDRPI)中的应用效果.方法 收集20...

【关键词】 失效模式； 效应分析； 耳鼻喉科；

【中文期刊】 杜亮 陈敏  等 《中国循证医学杂志》 2009年9卷11期 1160-1164页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 了解中国医药卫生期刊药品、器械广告现状,形式和内容规范性,探讨药品和器械类广告循证评价方法及发布规范.方法 手检<中文核心期刊要目总览(2004年)>收录的222种医药卫生类期刊的2008年第1期,收集各期刊的基本信息和广告信息.对药...

【关键词】 医学期刊； 药品； 医疗器械；

【中文期刊】 杨海  《中国医疗器械杂志》 2009年33卷4期 288-291页 MEDLINEISTIC

【摘要】 分析了上海目前植入性医疗器械追溯管理系统运行中存在的问题,提出了优化方案.该方案在不增加医疗机构人力投入的情况下,可明显提高非消毒包装植入性器械追溯信息的可靠性.

【关键词】 非消毒包装； 植入性医疗器械； 追溯管理；

【中文期刊】 Med Amine Laribi Marco Ceccarelli  等 《仿生工程学报（英文版）》 2022年19卷2期 416-428页 SCIMEDLINEISTICCSCD

【摘要】 This paper presents a new design of CADEL,a cable-driven elbow-assisting device,with light weighting and control improve...

【关键词】 Rehabilitation robotics； Medical devices； Design；

【中文期刊】 胡张捷 张宝贯  等 《中国组织工程研究》 2025年29卷16期 3503-3512页 ISTICPKUCA

【摘要】 背景:胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分,具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性,是一种理想的生物医用材料,已被广泛应用于医疗器械领域.目的:分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用.方法:应用计算机检索...

【关键词】 胶原蛋白； 固态胶原； 生物学特性；