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【中文期刊】 唐文娟 舒慧宇 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 132-138页 ISTIC
【摘要】 目的 解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理.方法 通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SP...
【中文期刊】 陈贝贝 赵树韩 等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 101-106,112页 ISTIC
【摘要】 目的 使用医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)实现对医用耗材全流程智能管理,保障医用耗材的质量安全,提高医用耗材的管理效能.方法 依托国家UDI系统建设,通过软件功能设计和管理优化,建立基于U...
【中文期刊】 马俊 顾汉卿 《国际生物医学工程杂志》 2010年33卷3期 184-188页 ISTICCA
【摘要】 一次性使用无菌医疗器械在临床上日益剧增的使用给人们带来了安全和便利,但同时其使用后的处理也给环境带来了压力.一次性无菌医疗器械的回收再利用已成为社会关注问题.首先介绍美国FDA对一次性无菌医疗器械的回收再利用管理方式,再结合中国国情提出对我...
【中文期刊】 王健 冯巧巧 等 《中国药事》 2024年38卷3期 292-297页 ISTICCA
【摘要】 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床...
【中文期刊】 孙嘉怿 史新立 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 80-84页 MEDLINEISTIC
【摘要】 通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性.该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问...
【中文期刊】 孙妍妍 王涵 等 《中国药事》 2024年38卷2期 152-159页 ISTICCA
【摘要】 目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10...
【中文期刊】 董放 杨建龙 等 《中国医学装备》 2024年21卷2期 166-173页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径.方法:采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文...
【中文期刊】 鞠鑫 徐爱彬 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷8期 63-68页 ISTIC
【摘要】 联网医疗设备的安全性是医疗质量的重要保证.针对联网医疗设备网络安全管理风险以及安全管理难点,苏州市卫生计生统计信息中心构建了基于联网医疗设备网络安全管理框架的地方标准,结合网络安全管理工作实践,指出应全方位落实网络安全监管机构、行业主管部门...
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