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【中文期刊】 王靖宇 吴雪伶 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 614-618页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于研究手段的有限性和研究对象的特殊性,流式细胞术成为细胞治疗产品研发中的重要工具,在细胞产品药学研究的多方面发挥着重要作用.本文就细胞治疗产品药学研究中流式细胞术方法开发的质控要求、样品处理、荧光偶联抗体的选择、抗体滴定、门控策略等关注点...
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【中文期刊】 王绿音 高婧 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1170-1177页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:利用均相时间分辨荧光免疫分析技术建立依柯胰岛素生物学活性检测方法.方法:以CHO-INSR B1284 细胞系为靶细胞,通过对药物的量效范围、刺激时间、靶细胞接种密度进行优化建立依柯胰岛素测活方法,根据《中华人民共和国药典》2020 ...
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【中文期刊】 陈昊 何伍 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 602-607页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一.目前,在临床试验阶段或申报上市阶段采用工艺平台作为病毒清除能力的验证策略已被ICH Q5A(R2)接受.病毒清除工艺平台验证技术,可以允许开发者在基于科学与风险的前提下适当减少临床前药物在病毒...
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【中文期刊】 周君梦 张彩雯 《工业微生物》 2025年55卷2期 227-229页ISTICCA
【摘要】 文章旨在介绍一种新型微生物限度快速检测方法的开发过程,并对其性能进行系统评估.该方法基于ATP荧光法原理,采用特异性捕获技术富集目标微生物,并结合高灵敏试剂盒检测ATP含量,可在4h内完成检测,灵敏度可达 10 CFU/mL.通过方法学验证...
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【中文期刊】 俞小娟 褚文丹 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷1期 56-63页ISTIC
【摘要】 目的 建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法.方法 通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证.结果 优化得到的最佳实验条...
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【中文期刊】 陈雄伟 佘超民 等 《安徽医药》 2025年29卷4期 677-682页ISTICCA
【摘要】 目的 开发一种适用于无法通过常规方法对其内部微生物负载进行检测的高溶胀交联纤维素及其衍生物微生物限度的检测方法,同时对该方法适用性进行验证.方法 利用纤维素酶对高溶胀交联羧甲基纤维素钠进行酶解,再结合薄膜过滤法对纤维素微生物限度进行检测,该...
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【中文期刊】 李祥梅 邵奇 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 274-284页ISTICCSCDCA
【摘要】 流变学方法在表征半固体制剂的微观结构方面潜力巨大,然而该方法的标准化程序未完全建立.该研究旨在对流变学方法进行开发和验证,以期为建立标准化的流变学方法提供参考.以糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂作为模型,评估了流动扫描、流动斜坡、振荡振幅和振荡频率模...
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【中文期刊】 肖艳 张婧 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷6期 791-797页ISTICCSCDCA
【摘要】 该研究建立了一种具有良好区分力的甲硝唑(1)凝胶体外释放度检测方法,并用以评价自研仿制制剂与参比制剂释放行为的等效性.通过考察上样量、接收介质组成、取样时间、释放膜等参数,建立了稳定的体外释放检测条件,同时对检测方法以及药物的定量分析方法进...
【关键词】 甲硝唑凝胶；体外释放试验(IVRT)；仿制药一致性评价；
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【中文期刊】 梁卜文 申国华 等 《山西医科大学学报》 2025年56卷2期 175-181页ISTICCA
【摘要】 目的 建立测定蚂蚁及其制剂中蚁酸的含量测定方法.方法 采用气相色谱法(GC)检测蚂蚁及其制剂中蚁酸的含量.蚁酸与异丙醇经过酯化反应生成甲酸异丙酯,采用顶空的进样方式,以氢火焰离子化检测器(FID)为检测器,85℃平衡30 min,顶空进样....
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【中文期刊】 师静睿 兰盛斌 等 《粮油食品科技》 2025年33卷4期 148-154页
【摘要】 在粮食质量安全监管领域,随着新技术和快检仪器的迅猛发展,如何确保快检仪器的准确性与可靠性成为了行业面临的急迫需求.本文在综合分析现有粮食快检仪器适用性验证评价方法的基础上,引入多种离群值分析,提出了一种新的粮食快检仪器适用性验证评价,增强了...
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