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【中文期刊】 Nafisah Al-Rifai Anas Alshishani  等 《药物分析学报（英文版）》 2023年13卷4期 403-411页 SCIMEDLINECSCDCA

【摘要】 Given that impurities may affect the quality and safety of drug products,impurity identification and profiling is an int...

【关键词】 Solriamfetol； Impurity analysis； Impurity synthesis；

【中文期刊】 田洪芸 刘毅  等 《中国食品添加剂》 2025年36卷2期 185-190页

【摘要】 国家卫生计生委 2016 年第 8 号公告批准L-苏糖酸镁为镁的食品营养强化剂新品种,目前,仅美国、中国允许L-苏糖酸镁在食品中进行使用.为保证食品安全标准的科学性、合理性和安全性,标准制定是在对国内外技术法规收集整理和企业调研的基础上,通...

【关键词】 食品营养强化剂； 络合滴定； 比旋光度；

【中文期刊】 李响 秦玺  等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 598-604页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:应用超高压液相色谱方法对促红素N-糖链分析并进行方法学验证,为相应质控方法的建立和验证提供参考.方法:用N-糖苷酶将促红素N-糖链酶切下后,进行2-AB衍生化标记,采用磁珠法纯化后进行液相分析,以pH 4.4的100 mmol·L-1...

【关键词】 N-糖链； 促红素； 方法学验证；

【中文期刊】 张晨雪 蔡彤  等 《中国药理学通报》 2024年40卷7期 1392-1398页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测.依据《中华人民共...

【关键词】 细菌内毒素； 方法学验证； 品种适用性；

【中文期刊】 徐刚领 杜加亮  等 《山西医科大学学报》 2024年55卷7期 916-921页 ISTICCA

【摘要】 目的 对还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(reduced capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,rCE-SDS)用于单抗药物的纯度检测进行方法学验证,为业界此类质量控制方法的方法学验...

【关键词】 单抗药物； 还原毛细管电泳法； 非糖基化重链；

【中文期刊】 周培培 孙春艳  等 《沈阳药科大学学报》 2024年41卷12期 1627-1633页 ISTICCSCDCA

【摘要】 目的 建立雷诺嗪缓释片剂量倾泻的测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱条件:以Agilent ZORBAX Extend C18(100 mm×4.6 mm,3.5 μm)为色谱柱,以pH 5.0 的乙酸钠缓冲液-乙腈(体积比60∶40)...

【关键词】 雷诺嗪缓释片； 剂量倾泻； 桨法；

【中文期刊】 易伟 金丽  等 《解放军药学学报》 2024年37卷2期 174-178页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊2种军队医院制剂方便有效的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证.方法 按《中国药典》2020年版(四部)通则1105、1106检查法,采用中和法(中和剂为10 mol·L-1 NaOH)进行方法适用性试验...

【关键词】 新肾炎胶囊； 炎黄保肾胶囊； 医院制剂；

【中文期刊】 张晨雪 蔡彤  等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 841-846,851页 ISTIC

【摘要】 目的 通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020 年版)(简称"《中国药典》")要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 依据《中国药典》四部"9101 药品质量分析方法验证指导原则"规定,按照其项下"杂质测定"中"...

【关键词】 细菌内毒素； 鲎试剂； 微量凝胶法；

【中文期刊】 王文涛 高彦红  等 《山西医科大学学报》 2024年55卷9期 1207-1213页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立测定氯法齐明原料药中有关物质的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,以Caprisil C8-P(250 mm×4.6 mm,5 μm)为...

【关键词】 高效液相色谱法； 氯法齐明原料药； 有关物质；

【中文期刊】 杨华 王兰  等 《中南药学》 2024年22卷8期 2053-2057页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法监测人全血西罗莫司浓度,并将检测结果与均相酶免疫法进行比较.方法 100 μL全血样品加入10μL西罗莫司-D3内标、100μL0.1mol·L-1ZnSO4溶液、300 μL甲醇,...

【关键词】 西罗莫司； UPLC-MS/MS方法； 方法学开发；