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【中文期刊】 Nafisah Al-Rifai Anas Alshishani 等 《药物分析学报（英文版）》 2023年13卷4期 403-411页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 Given that impurities may affect the quality and safety of drug products,impurity identification and profiling is an int...
- 概要：
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【中文期刊】 王靖宇 吴雪伶 等 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 614-618页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于研究手段的有限性和研究对象的特殊性,流式细胞术成为细胞治疗产品研发中的重要工具,在细胞产品药学研究的多方面发挥着重要作用.本文就细胞治疗产品药学研究中流式细胞术方法开发的质控要求、样品处理、荧光偶联抗体的选择、抗体滴定、门控策略等关注点...
- 概要：
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【中文期刊】 王绿音 白璧炜 等 《中国新药杂志》 2025年34卷20期 2209-2216页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立全自动血凝仪测定瑞替普酶(reteplase,rPA)效价的方法,并考察其作为质量控制方法的可行性.方法:采用全自动血凝仪凝固法,依次加入样品或标准品系列溶液、凝血酶(中间试剂)及人血浆纤维蛋白原和纤溶酶原的混合溶液(起始试剂)....
- 概要：
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【中文期刊】 王绿音 高婧 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1170-1177页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:利用均相时间分辨荧光免疫分析技术建立依柯胰岛素生物学活性检测方法.方法:以CHO-INSR B1284 细胞系为靶细胞,通过对药物的量效范围、刺激时间、靶细胞接种密度进行优化建立依柯胰岛素测活方法,根据《中华人民共和国药典》2020 ...
- 概要：
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【中文期刊】 陈昊 何伍 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 602-607页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一.目前,在临床试验阶段或申报上市阶段采用工艺平台作为病毒清除能力的验证策略已被ICH Q5A(R2)接受.病毒清除工艺平台验证技术,可以允许开发者在基于科学与风险的前提下适当减少临床前药物在病毒...
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【中文期刊】 葛君 何鹏 等 《中国新药杂志》 2025年34卷16期 1748-1754页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立并验证基于报告基因法的CpG QCX1 佐剂体外生物活性检测方法.方法:按ICH Q2(R2)和《中华人民共和国药典》2020 年版三部通则9401 指导原则并结合实验设计(design of experiment,DOE)优化分...
- 概要：
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【中文期刊】 顾玲莉 沈红梅 等 《临床检验杂志》 2025年43卷10期 794-797页ISTICCA
【摘要】 目的 评估Vitek 2 AST-N335药敏卡检测鲍曼不动杆菌(AB)对头孢哌酮/舒巴坦药物敏感性结果的可靠性.方法 收集2023年临床分离318株非重复AB,采用微量肉汤稀释法(BMD)、AST-N335药敏卡和K-B纸片扩散法对头孢哌...
- 概要：
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【中文期刊】 杨雅岚 祁志云 等 《山西医科大学学报》 2025年56卷11期 1279-1286页ISTICCA
【摘要】 目的 针对帕妥珠单抗和美泊利珠单抗,建立基于十二烷基硫酸钠(SDS)和十六烷基硫酸钠(SHS)的毛细管电泳方法用于蛋白质纯度分析.方法 基于2025版《中华人民共和国药典》收载的十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)方法,对SDS样品缓冲...
- 概要：
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【中文期刊】 肖艳 张婧 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷6期 791-797页ISTICCSCDCA
【摘要】 该研究建立了一种具有良好区分力的甲硝唑(1)凝胶体外释放度检测方法,并用以评价自研仿制制剂与参比制剂释放行为的等效性.通过考察上样量、接收介质组成、取样时间、释放膜等参数,建立了稳定的体外释放检测条件,同时对检测方法以及药物的定量分析方法进...
【关键词】 甲硝唑凝胶；体外释放试验(IVRT)；仿制药一致性评价；
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【中文期刊】 李祥梅 邵奇 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 274-284页ISTICCSCDCA
【摘要】 流变学方法在表征半固体制剂的微观结构方面潜力巨大,然而该方法的标准化程序未完全建立.该研究旨在对流变学方法进行开发和验证,以期为建立标准化的流变学方法提供参考.以糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂作为模型,评估了流动扫描、流动斜坡、振荡振幅和振荡频率模...
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