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【中文期刊】 胡泽斌 曹晨 等 《中国医药生物技术》 2026年21卷1期 13-18页ISTIC
【摘要】 目的 首次为 ABO 血型基因分型检测标准化评价建立实物标准.方法 采集不同 ABO 血型志愿者的外周血,建立 ABO血型永生化细胞系.细胞扩大培养后提取基因组 gDNA,荧光定量仪进行浓度检测、分光光度计进行纯度质检,琼脂糖凝胶电泳分析基...
- 概要：
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【中文期刊】 杨东升 冯玉飞 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1139-1147页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学仿制药(注册分类3,4,5.2)的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中,我国仿制药参比制剂目录收载的品种有多种来源,其中相当一部分未在我国上市.对于收录的参比制剂,目录中也仅提供有限信息...
- 概要：
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【中文期刊】 张媛 郭龙静 等 《中国新药杂志》 2025年34卷17期 1852-1857页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立第14 批磷酸组胺国家对照品.方法:采用红外光谱和生物活性测定2 种方法对磷酸组胺进行鉴别,并检查其引湿性、水分和均匀性,以第13 批磷酸组胺国家对照品为标准,选择4 个实验室,采用猫血压法对待标品效价进行协作标定.结果:该批待标...
- 概要：
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【中文期刊】 刘茹凤 李江姣 等 《分子诊断与治疗杂志》 2025年17卷1期 5-8,12页ISTIC
【摘要】 目的 研制肺炎克雷伯菌(KP)核酸检测国家参考品.方法 通过对10株肺炎克雷伯菌和9株非肺炎克雷伯菌的菌种检定、培养、灭活及分装,建立肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品.对参考品进行均匀性以及稳定性评估验证,组织8家实验室进行协作标定.结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张咪 张文新 等 《分子诊断与治疗杂志》 2025年17卷3期 544-547页ISTIC
【摘要】 目的 采用基于DAAN StarrySky 10K生物芯片阅读仪开发的数字PCR方法的肿瘤基因突变检测试剂盒,针对血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测国家参考品进行检测,评价该技术方法研发试剂盒准确性、...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 胡泽斌 游延军 等 《分子诊断与治疗杂志》 2025年17卷2期 338-341页ISTIC
【摘要】 目的 通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析.方法 使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA...
- 概要：
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【中文期刊】 胡泽斌 沈宣辛 等 《分子诊断与治疗杂志》 2025年17卷1期 9-12页ISTIC
【摘要】 目的 通过监督抽验,对已上市HLA-B*5801 核酸检测试剂盒进行首次质量评估.方法 依据获批产品技术要求,对已上市HLA-*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式...
【关键词】 质量评估；HLA-B*5801；体外诊断试剂；
- 概要：
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【中文期刊】 孙江漫 李敏 等 《现代检验医学杂志》 2025年40卷5期 189-193页ISTICCA
【摘要】 目的 评价胱抑素C(Cys C)国际一级标准物质及国家二级标准物质在七种常规检测试剂系统中量值传递的应用.方法 分别使用临床实验室常用的七种不同厂家Cys C试剂同时测量2种标准物质[ERM-DA471/IFCC,GBW(E)091173～...
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【中文期刊】 王一平 毛群颖 等 《中国药品标准》 2025年26卷1期 99-104页CA
【摘要】 2025 年版《中国药典》即将正式发布.第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025 年版《中国药典》三部通则0237 国家生物标准物质研制.通则0237 在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国...
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【中文期刊】 刘毅 郭贤辉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 79-82页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:本研究对首批国家药品标准物质替诺福韦进行研发,为相关药品的质量控制提供保障.方法:综合采用紫外光谱、红外光谱、高分辨质谱、核磁共振谱等技术对首批标准物质替诺福韦的结构进行确证;采用质量平衡法赋值标准物质的含量,并应用外标法、容量法等佐...
- 概要：
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