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【中文期刊】 王璐 胡延臣  等 《药学研究》 2024年43卷3期 302-307,312页 ISTICCA

【摘要】 膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂,口溶膜系指在口腔可迅速溶化的膜剂.口溶膜具有剂量准确、携带方便、可提高特定适应证人群患者依从性等特点.本文结合注册法规要求及近年来国内外口溶膜药物的开发和审评审批情况,对口溶膜新药的开发...

【关键词】 口溶膜； 口腔速溶膜； 新药；

【中文期刊】 王鹏 张勇  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 319-325页 ISTICCSCDCA

【摘要】 口溶膜是一种新型的单层或多层载药膜状制剂,通常不需要用水送服,置口腔中就可被唾液快速溶化.文章介绍了口溶膜的剂型特点、国内外发展概况、处方工艺特点、质量控制的研究内容和一般要求等.对于口溶膜的质量评价,除了包括与普通口服制剂相同的常规检查项...

【关键词】 口溶膜； 质量评价； 质量标准；

【中文期刊】 刘国敏 翟豪  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 353-360页 ISTICCSCDCA

【摘要】 盐酸氟桂利嗪(1)的低溶解度易导致口服生物利用度偏低.为提高1溶解度,该文采用反溶剂法制备了 1纳米晶混悬液,再用流延浇铸法制成口溶膜,并考察了载药量和成膜材料HPMC的相对分子质量(Mr:5×104～4×105)对纳米晶口溶膜关键质量属性...

【关键词】 盐酸氟桂利嗪； 纳米晶； 口溶膜；

【中文期刊】 刘圆圆 杜欢欢  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 385-391页 ISTICCSCDCA

【摘要】 采用溶剂浇铸法制备枸橼酸坦度螺酮口腔速溶膜(ODFs).通过单因素试验筛选了成膜材料、掩味剂和增塑剂,确定优化处方为:10.8％的枸橼酸坦度螺酮、37.5％的HPMC E5、7.5％的羟丙纤维素、27.0％的羟丙基倍他环糊精、15％的甘油和...

【关键词】 枸橼酸坦度螺酮； 口腔速溶膜； 掩味；

【中文期刊】 李慧 吴晓强  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 375-384页 ISTICCSCDCA

【摘要】 根据可乐定在不同环糊精衍生物中的相溶解度测定结果,筛选出包合效率高的甲基-β-环糊精.采用旋转蒸发法,制备了甲基-β-环糊精与可乐定包合比为1∶1的包合物,其载药率与包封率分别为(13.45±0.22)％和(88.78±0.56)％.然后采...

【关键词】 可乐定； 口腔速溶膜； 包合物；

【中文期刊】 杨柳榴 王兵  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 361-369页 ISTICCSCDCA

【摘要】 为控制氯雷他定(1)口溶膜的产品质量,同时为同类剂型质量标准的建立提供参考,根据ICH和NMPA发布的指导原则,参考1普通口服固体制剂的药典标准,以及国外上市口溶膜的质量研究资料,结合1 口溶膜的实际情况,建立了 1 口溶膜的质量标准.对3...

【关键词】 氯雷他定； 口溶膜； 质量标准；

【中文期刊】 王兵 吴王平  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 397-405页 ISTICCSCDCA

【摘要】 对膜剂涂膜机的关键单元进行调试,考察了加料高度对空白膜厚和重量差异的影响、刮刀高度对膜厚和溶化时间的影响、送风风速和排风风速对干燥温度的影响,以及走带速度的稳定性.使用该设备在GMP生产车间制备了3批、每批10万片的他达拉非口溶膜,并进行了...

【关键词】 涂膜机； 膜剂； 他达拉非；

【中文期刊】 康修远 周臻  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 370-374,384页 ISTICCSCDCA

【摘要】 建立了液相色谱-串联质谱法测定Beagle犬血浆中阿立哌唑的浓度.以苯海拉明为内标,采用电喷雾电离源正离子模式、多反应监测(MRM)进行定量分析.阿立哌唑在0.1～100ng/mL范围内线性关系良好.方法学验证结果表明,该方法回收率为97....

【关键词】 阿立哌唑； 液相色谱-串联质谱； 药动学；

【中文期刊】 王柳 韩胜男  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 392-396页 ISTICCSCDCA

【摘要】 考察了国产他达拉非(1)口溶膜在中国健康男性志愿者体内的药物动力学特征及其相对于1片的生物利用度.空腹试验采用随机、开放、三周期、双重拉丁方交叉试验设计,36名健康志愿者按1∶1∶1随机接受1 口溶膜(不饮水)、1 口溶膜(饮水)或1片(饮...

【关键词】 他达拉非； 口溶膜； 药物动力学；

【中文期刊】 曲超楠 李木子  等 《动物医学进展》 2024年45卷7期 60-63页

【摘要】 茶氨酸是茶叶中特征性的非蛋白质类氨基酸,具有抗应激、稳定情绪、改善睡眠、增强免疫力和抗炎等多种药理作用.试验旨在制备L-茶氨酸口溶膜,并评价其质量.采用流延法制备L-茶氨酸口溶膜,通过单因素试验法和正交试验法对制备所需的L-茶氨酸含量、羟丙...

【关键词】 茶氨酸； 口溶膜剂； 流延法；