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          【中文期刊】 王雪   韦薇   《中国新药杂志》 2025年34卷6期 665-668页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 包装系统密封性,又称容器密封完整性,包装系统密封性研究是药物开发的重要组成部分.本文重点论述了生物制品的包装系统密封性研究的总体考虑及其生命周期的管理,以供研究者参考.

          【关键词】 生物制品包装系统密封性容器密封完整性

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          【中文期刊】 李小伟   雷秀丽   等 《中国药业》 2024年33卷17期 91-95页ISTICCA

          【摘要】 目的 探讨高压放电法检测玻璃安瓿密封性的影响因素.方法 通过高压放电法的方法学考察及影响因素试验,分析包装中的药液,安瓿的材质、厚度、外观,空气湿度与样品表面水分对检测结果的影响.结果 该方法的准确度为100%,重复性和中间精密度试验结果的...

          【关键词】 包装系统密封性高压放电法玻璃安瓿

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          【中文期刊】 邓雯卿   张珅   等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷8期 1121-1128页ISTICCSCDCA

          【摘要】 建立了色水法测定预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性.在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上,优化了真空度、负压保持时间、预灌封注射器包装系统处理方式,并进行方法验证.结果表明,采用本方法测定预灌封注射器包装系统、西林瓶包装系统...

          【关键词】 色水法预灌封注射器西林瓶

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          【中文期刊】 蒋芙蓉   汤平   等 《中南药学》 2024年22卷12期 3378-3381页ISTICCA

          【摘要】 目的 开发一种用于软袋包装密封性阳性样品制作的方法.方法 通过采用在软袋外壁连接电阻,模拟样品渗漏,通过高电压检漏的方法检测,并与传统的毛细管法比较检测结果.结果 模拟电阻法能够将≥10 μm的泄漏100%剔除,使用毛细管制作阳性样品,只能...

          【关键词】 包装密封完整性高压放电检漏法阳性样品

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          【中文期刊】 咸富荣   《上海医药》 2024年45卷9期 131-135页CA

          【摘要】 目的:建立高压放电法和微生物挑战法(浸没式)以测试西林瓶包装系统密封性.方法:采用高压放电法及微生物挑战法(浸没式)检测西林瓶包装系统密封性.结果:微生物挑战法(浸没式)对 1、3、5、10 μm孔径的激光打孔阳性样品的阳性检出率分别为 0...

          【关键词】 高压放电法微生物挑战法(浸没式)西林瓶

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          【外文期刊】 Piras, Ignazio S. ; Huentelman, Matthew J. ; 等 2022年56卷 39-49页

          【关键词】 Suicide completion;Gene expression profiling;Meta-analysis;

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