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【中文期刊】 马曾庆 赵欣  等 《中国药业》 2025年34卷6期 6-10页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析 2013-2023 年我国Ⅰ期药物临床试验注册现状.方法 检索药物临床试验登记与信息公示平台自建库起至 2023年12 月 31 日药物临床试验的相关信息,收集我国Ⅰ期药物临床试验的时间分布、地理分布、药物剂型、适应证、试验设计...

【关键词】 Ⅰ期药物临床试验； 注册； 发展趋势；

【中文期刊】 毛肖萌 张菁  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1646-1649页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 1-磷酸鞘氨醇受体1(S1PR1)是目前治疗免疫相关性疾病的热门研究靶点,但也存在潜在的心脏安全风险.本文通过对已完成的1.1类创新药S1PR1调节药I期临床试验实施经验进行总结,结合国内外关于早期临床试验风险识别及控制策略、药物QT临床评...

【关键词】 1-磷酸鞘氨醇受体1调节药； 心脏安全性； 风险管控；

【中文期刊】 田媛 徐厚明  等 《药学与临床研究》 2024年32卷2期 179-183页 ISTIC

【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少...

【关键词】 Ⅰ期药物临床试验专业； 数据分析； 发展趋势和特点；

【中文期刊】 雷春璞 刘龙  等 《武警医学》 2024年35卷2期 116-120页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素.方法 选取2021-02 至 2022-02 在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的 96 例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(...

【关键词】 Ⅰ期临床试验； 非药物相关不良事件； 三酰甘油；

【中文期刊】 苏禾 李慧  等 《肿瘤药学》 2024年14卷6期 673-678页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因,并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策.方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据,统计研究参与者数量和...

【关键词】 抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验； 筛选失败； 研究设计；

【中文期刊】 耿燕 孙小玲  等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷8期 58-62页 ISTIC

【摘要】 目的 识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的Ⅰ期临床试验护理质量管理指标体系.方法 通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用.结果 建立了包含8个一级...

【关键词】 Ⅰ期临床试验； ISO 9001标准； 护理管理；

【中文期刊】 赵娜萍 高越  等 《医学信息》 2024年37卷10期 50-57页

【摘要】 目的 了解公众对健康受试者的认知和参与意愿,为更好地开展和推动药物临床试验高质量发展提供参考.方法 于2022年4月-5月,在海军军医大学第一附属医院通过问卷星调查公众对健康受试者认知程度和参与意愿,结果采用SPSS 23.0软件进行统计分...

【关键词】 健康受试者； 药物Ⅰ期临床试验； 认知度；

【中文期刊】 杨丹丹 王小丹  等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷15期 2250-2252页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本研究的降尿酸新药YF120片为一种新型尿酸转运蛋白1抑制药,通过强效抑制近端肾小管尿酸重吸收,从而降低血清尿酸水平.本研究设低、中、高(5、10、20 mg)3个剂量组,每天1次,连续给药7 d.在试验过程中,低剂量组2例健康受试者连续服...

【关键词】 Ⅰ期临床试验； 健康受试者； 急性肾功能损伤；

【中文期刊】 何娟 杨文韫  等 《中国卫生统计》 2023年40卷6期 811-816页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard.方法 采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-...

【关键词】 有效性延迟； Ⅰ/Ⅱ期试验； 两阶段设计；

【中文期刊】 龚莉 廖斌  等 《中国医院用药评价与分析》 2023年23卷9期 1139-1142页 ISTIC

【摘要】 目的:了解抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验既往质量控制中存在的问题,探索影响其质量的风险因素及应对措施.方法:选取2020-2022 年该院Ⅰ期临床试验项目的质量控制报告,根据不同的检查阶段,对质量控制报告中存在的问题进行描述性分析.结果:2020-...

【关键词】 抗肿瘤药物； Ⅰ期临床试验； 质量控制；