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【中文期刊】 李慧平 钟成梁 等 《长春中医药大学学报》 2026年42卷3期 314-318页ISTIC
【摘要】 目的 观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性,探索最大耐受剂量,为后续临床试验提供安全的剂量范围.方法 采用随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的临床研究方法.共入选健康受试者36例,其中芪参益气滴丸组27例,高、中、低剂量组各9例...
- 概要：
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【中文期刊】 方莹莹 王兴河 《中国新药杂志》 2025年34卷12期 1276-1279页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着复发和难治性恶性肿瘤的治疗难度加大,T细胞治疗药物Ⅰ期临床试验研究越来越深入.本文通过对国内外现行法规和最新指导原则的分析,结合T细胞治疗抗肿瘤药物早期临床试验的特殊性,对其风险控制策略进行探讨.在药物特殊性方面,强调了T细胞治疗具有独...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵竹君 宗岩 等 《现代仪器与医疗》 2025年31卷5期 64-69页ISTICCA
【摘要】 目的 开展品管圈活动,以提高留置针在Ⅰ期临床试验中的规范使用率.方法 将2023年2月2日—9日纳入试验的120例受试者作为对照组,采集血样144例次;2023年8月—10月纳入试验的134例受试者作为观察组,采集血样160例次.运用品管圈...
- 概要：
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【中文期刊】 刘敏 储楠楠 等 《药品评价》 2023年20卷7期 788-792页CA
【摘要】 目的 探讨如何开展鼻喷雾剂新药Ⅰ期临床研究的精准化临床管理.方法 对培训管理、病房管理、动态心电图采集管理、受试者鼻腔管理、血样采集管理、心理教育管理六个方面的工作进行总结.结果 形成了一套较为完善的针对鼻喷雾剂新药Ⅰ期临床试验的精准化临床...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏敏吉 王水强 等 《中国临床药理学杂志》 2014年10期 966-969页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 推进创新药物Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益/风险比分析，因此，在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端。本文对国内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析，发现存在一些需要改进和提高的方面，如不良事件术语需要统一以及...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 谢潘潘 胡欣 等 《中国临床药理学杂志》 2014年30卷3期 235-237页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期药物临床试验是新药研究的首次人体试验,而药物基因组学是产生个体性差异的重要因素.用药物基因组学结合药代动力学、药效学及药物相互作用结果,综合分析个体间的差异,初步确定药物代谢特征,为后期临床试验的设计提供依据.本文综述了药物基因组学在受...
- 概要：
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【中文期刊】 米博 李艳芬 等 《天津中医药》 2016年33卷12期 736-739页ISTICCA
【摘要】 I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所，必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 《癌症（英文版）》 2011年30卷8期 559-564页MEDLINEISTICCA
【摘要】 Globally, about 70％ of cervical cancers are associated with human papillomavirus (HPV)-16 or HPV-18 infection. A meta-an...
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