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【中文期刊】 黎元元 郭婷  等 《世界中医药》 2014年9期 1148-1151页 ISTICPKUCA

【摘要】 为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监...

【关键词】 灯盏细辛注射液； 安全性； 上市后再评价；

【中文期刊】 许秀丽 杨玉慧  等 《药物不良反应杂志》 2019年21卷2期 81-84页 ISTICCSCD

【摘要】 新药的上市使一些疾病有了更多的治疗手段.但由于新药在上市前的临床试验中研究对象数量较少、选择范围较窄且研究时间较短,难以发现那些发生率较低、长期使用情况下或在特殊人群中可能发生的不良反应.因此,新药上市后在广泛人群中使用存在未知风险.除此之...

【关键词】 药物批准； 产品监测,上市后； 药物监测；

【中文期刊】 陈晓旭 董改英  《天津中医药》 2015年32卷5期 312-313页 ISTICCA

【摘要】 [目的]综合评价醒脑静注射液上市后用药的安全性,对中药注射剂上市后安全性再评价进行综合研究.[方法]临床药师对本院针灸科使用醒脑静注射液的住院患者,从用药开始至用药结束15d进行跟踪,填写评价筛选表,进行统计分析.[结果]共观察1 252例...

【关键词】 醒脑静注射液； 上市后安全性再评价； 不良反应；

【中文期刊】 张晓兰 Lester REICH  等 《中国药物警戒》 2014年4期 210-215页 ISTIC

【摘要】 人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PSUR，ICH E2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER，ICH E2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来，实现了从比较传统的获批后药物警戒...

【关键词】 人用药品注册技术要求国际协调会议； 定期安全性更新报告； 药物警戒；

【中文期刊】 《中国结合医学杂志（英文版）》 2017年23卷3期 226-232页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA

【关键词】 postmarketing Chinese medicine； safety research； Kudiezi Injection；

【中文期刊】 《中医杂志（英文版）》 2015年35卷1期 99-103页 SCIMEDLINECSCDCA

【关键词】 Product surveillance, postmarketing； Safety； Treatment outcome；

【中文期刊】 廖星 谢雁鸣  《中国中西医结合杂志》 2017年37卷1期 109-114页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 上市后中药再评价； 安全性； 证据评价；

【中文期刊】 《中医杂志（英文版）》 2014年34卷6期 749-753页 SCIMEDLINECSCDCA

【关键词】 Product surveillance, postmarketing Chinese medicine； Safety； Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae)；

【中文期刊】 《中医杂志（英文版）》 2014年34卷5期 604-608页 SCIMEDLINECSCDCA

【关键词】 Product surveillance, postmarketing； Medicine, Chinese traditional； Safety；

【中文期刊】 《中医杂志（英文版）》 2013年33卷6期 827-831页 SCIMEDLINECSCDCA

【关键词】 Product surveillance,postmarketing； Medicine,Chinese traditional； Safety；