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【中文期刊】 马岩松 康鹰 等 《中国药事》 2026年40卷3期 274-283页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在结合国内外监管要求及产业实践,系统分析肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)产品生产现场检查的核心关注点,为监管机构和相关企业提供参考.方法:分析TIL产品自体来源、个性化制备及活细胞操作的特性,在此基础上,围绕TIL产品特点与药品生产质量管...
- 概要：
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【中文期刊】 刘阳 邢花 《中国药物经济学》 2026年21卷3期 119-122,128页
【摘要】 药品生产工艺验证是保障药品质量和安全的关键环节.然而,目前我国药品生产工艺验证在管理层面存在诸多问题,如规章制度不够完善、控制要素界定模糊、技术人才短缺等.为进一步强化基于生命周期的工艺验证管理,本研究通过文献查阅等方法,分析我国药品生产工...
- 概要：
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【中文期刊】 郑文敏 张毅茵 等 《中药新药与临床药理》 2025年36卷12期 2170-2179页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优化理肺清肠颗粒的制备工艺.方法 以栀子苷、黄芩苷、阿魏酸和甘草酸的保留率为评价指标,采用单因素结合正交实验法,考察煎煮次数、加水量、煎煮时间和浸泡时间对理肺清肠汤提取工艺的影响,并进一步优化浓缩、干燥工艺.通过筛选矫味剂、辅料的种类...
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【中文期刊】 陈昊 何伍 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 602-607页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一.目前,在临床试验阶段或申报上市阶段采用工艺平台作为病毒清除能力的验证策略已被ICH Q5A(R2)接受.病毒清除工艺平台验证技术,可以允许开发者在基于科学与风险的前提下适当减少临床前药物在病毒...
- 概要：
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【中文期刊】 刘歆 马晓飞 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷5期 572-578页MEDLINEISTIC
【摘要】 植入性医疗器械在生产环节通常需要经过清洁过程控制污染,使其达到一定的洁净度,从而确保灭菌有效性及产品安全性,清洁过程确认是清洁过程能够在产品实现过程中确保产品满足洁净度要求的有效保障.该文结合相关法规与技术标准对植入器械生产环节的清洁过程确...
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【中文期刊】 陶伶 曹嘉成 《上海医药》 2025年46卷9期 60-62,96页CA
【摘要】 药品上市前工艺验证是药品注册审评和核查关注的重点问题,本文根据药品全生命周期工艺验证的理念,旨在厘清工艺设计、工艺确认、持续工艺确认的衔接,通过比较国内外药品工艺验证法规要求,从批次、批量、原料药选择、设施设备、分析方法等方面阐述上市前工艺...
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【中文期刊】 杨萌 迟蕾 等 《中国食品药品监管》 2025年5期 68-81页
【摘要】 为助力创新药品的加速研发,解决未被满足的医疗需求,中国、美国和欧盟的药品注册管理法规均设立了加速申报途径,提高了公众用药的可及性和应对突发公共卫生事件时医药供应的保障能力和管理效率.但相关产品的药学研发仍面临不能在有限时间内完成满足传统新药...
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【中文期刊】 周宇新 林秀香 等 《医疗装备》 2024年37卷21期 46-50页
【摘要】 压力蒸汽灭菌器是利用饱和蒸气对物品进行灭菌的常用设备.灭菌过程验证是确定灭菌过程是否对特定物品具有灭菌效果的测试过程.压力蒸汽灭菌过程验证中的温度与时间验证需要在模拟负载内布置温度传感器测量负载内的温度.但温度传感器探头的横截面积可能影响负...
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【中文期刊】 宋驰骋 陈鑫 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷13期 63-65,72页
【摘要】 目前,国内外医疗器械生产厂家的工艺验证主要是参考药品的验证方法,但医疗器械和药品的产品特征是不同的,因此,不同的医疗器械产品需要根据产品特征、风险等级、预期用途来制定不同的验证方案.文章着重介绍了医疗器械工艺验证的概念、内容和实施方法,以及...
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