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【中文期刊】 《亚洲男性学杂志（英文版）》 2010年12卷1期 71-78页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP

【关键词】 attributes of spermatozoa； purpose of semen examination； semen analysis；

【中文期刊】 崔向龙 徐冰  等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1055-1061页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 原料质量变异影响产品质量一致性和临床疗效.该文以银杏叶 片高速剪切湿法制粒工艺(HSWG)为研究对象,收集不同厂家和批次的银杏叶提取物和辅料微晶纤 维素,模拟原料波动.实时记录湿法制粒过程扭矩,分析湿软材黏着力.结合物理指纹图谱,考察 原料...

【关键词】 关键物料属性； 质量一致性； 银杏叶片；

【中文期刊】 张建 张欣  等 《中国中药杂志》 2017年42卷18期 3546-3552页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 运用质量源于设计(QbD)理念,采用“设计空间”方法优化龙血竭酚类提取物的精制工艺.首先将龙血素B、7,4'-二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率等5个指标做为关键质量属性(CQA),采用Plackett-Burman设计实验,发现关键工艺...

【关键词】 龙血竭酚类提取物； 精制工艺； 关键工艺参数；

【中文期刊】 王晓闻 刘培培  等 《中国药学杂志》 2015年50卷12期 1054-1061页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【关键词】 人类表皮生长因子受体2； 抗人类表皮生长因子受体2人源化单克隆抗体； 关键质量属性；

【中文期刊】 刘倩 南楠  等 《现代药物与临床》 2018年33卷3期 696-702页 ISTICCA

【摘要】 研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助.从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单...

【关键词】 咀嚼片； 关键质量属性； 生物等效性试验；

【中文期刊】 宗向坤 朱卫华  等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷5期 531-535页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 探讨核磁共振波谱(nuclear magnetic resonance,NMR)法在福氏宋内双价痢疾多糖结合疫苗生产工艺中的应用.方法 利用Agilent 600 MHz核磁共振仪分别对福氏2a痢疾多糖和宋内痢疾多糖重复结构单元进行1...

【关键词】 痢疾； 多糖； 结合疫苗；

【中文期刊】 黄晓舞 吕一林  等 《中国药学（英文版）》 2009年18卷3期 278-282页 ISTICCSCDCA

【关键词】 药品安全； 药品安全性； 全面质量管理；

【中文期刊】 徐冰 崔向龙  等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1043-1047页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 质量源于设计(QbD)强调"以终为始",即首先对目标产品质 量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程.该文以银杏叶片颗粒中间体为 对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性(CQAs)辨识及其限度范围制定 ...

【关键词】 关键质量属性； 设计空间； 正交偏最小二乘法；

【中文期刊】 崔向龙 徐冰  等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1048-1054页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间 的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性.以颗粒中间 体的中值粒径(D50)和松装密度(Da)为关键质量属性(CQAs),采用失 败模式和效应分析...

【关键词】 高速剪切湿法制粒； 设计空间； 质量可控性；

【中文期刊】 王晓宇 李文龙  等 《中草药》 2017年48卷21期 4560-4564页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 前馈控制是化工领域广泛使用的过程控制方法,主要用于减少控制目标的波动,也在化学药品生产过程质量控制中得到应用.中药生产过程的前馈控制方法是指在理解物料性质、工艺参数与产品质量之间关系的基础上,建立工艺参数优化模型,根据物料性质计算合适的工艺...

【关键词】 质量源于设计； 前馈控制； 实验设计；