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【中文期刊】 吴琦琦 刘轶 等 《中南药学》 2024年22卷2期 494-498页 ISTICCA
【摘要】 目的 考察国内 3个生产企业的 115批次美沙拉秦(嗪)肠溶片的杂质情况,并对其主要杂质进行初步定性及来源分析.方法 采用液相色谱法及液质联用法对3个生产企业的115批次样品进行相关杂质的定量及定性分析,并采用费休氏法对含特定杂质的样品进行...
【关键词】 美沙拉秦(嗪)肠溶片； 处方； 杂质；
【中文期刊】 孙莉 孙雪晴 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷3期 554-557页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨不同国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒的阳性符合率、阴性符合率及最低检测限的差异.方法 为准确衡量产品的性能,选择具有代表性的16个国产新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒,分别检测国家参考品中的阳性...
【关键词】 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测； 阳性符合率； 阴性符合率；
【中文期刊】 戴清 戴悦 等 《药学与临床研究》 2024年32卷5期 466-468页 ISTIC
【摘要】 目的:为新型冠状病毒抗原检测试剂生产企业控制关键原材料质量、保证产品质量提供技术参考.方法:依据我省新型冠状病毒抗原产品在上市申请以及上市后使用发现的问题,调研相关生产企业,分析关键原材料对产品质量的影响.结果:已包被活性材料的硝酸纤维素膜...
【中文期刊】 龚翠云 朱婧 等 《中国药业》 2024年33卷14期 91-94页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立测定富马酸伏诺拉生片及其原料药中 7 种元素杂质含量的电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)法.方法 等离子功率为 1 550 W,等离子体气为氩气,流速为 14 L/min,载气为氩气,流速为 4.9 mL/min,蠕动泵转速为...
【关键词】 电感耦合等离子体质谱法； 富马酸伏诺拉生片； 原料药；
【中文期刊】 徐美宝 裴宇盛 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 852-856页 ISTIC
【摘要】 目的 为难溶性原料药右旋兰索拉唑建立细菌内毒素检测方法.方法 使用 3 种方法建立右旋兰索拉唑的内毒素检查方法.①乙腈溶解供试品至 10 mg·m L-1,稀释 100 倍,使用凝胶法、灵敏度为 0.25 EU·m L-1的鲎试剂进行检测;...
【中文期刊】 于广华 冯继承 《黑龙江医药》 2024年37卷3期 560-563页 CA
【摘要】 目的:克林霉素甲硝唑搽剂变更原料甲硝唑供应商,为评估原料供应商变更对制剂质量的影响,对变更前后供应商原料甲硝唑进行质量对比研究;对变更前后制剂杂质进行对比研究;对变更前后制剂产品进行质量稳定性研究.方法:采用粉末X射线衍射法、激光粒度分析法...
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