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【中文期刊】 胡涛 盛燕  等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2239-2245页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品上市后变更是药品全生命周期管理的重要环节之一,可能给药品质量带来潜在的影响.溶出曲线作为评价化学药品普通口服固体制剂质量的重要指标,可揭示原研制剂与仿制制剂之间的质量一致性,因此越来越受到监管部门和药品研发人员的重视.本文就化学药品普通...

【关键词】 上市后变更； 溶出曲线； 口服固体制剂；

【中文期刊】 刘梦婷 姚彤  等 《广东化工》 2024年51卷10期 15-17,32页

【摘要】 通过文献调研和反向工程实验,对注射用培美曲塞二钠参比制剂进行解析.通过对参比制剂的FDA说明书、EMA及PMDA审评信息的查阅分析,初步得出参比制剂的处方组成等信息;采用高效液相色谱法、2020版中国药典通则等方法,对3批参比制剂的有关物质...

【关键词】 注射用培美曲塞二钠； 参比制剂； 反向工程；

【中文期刊】 张帆 温宝书  《中国临床药理学杂志》 2023年39卷24期 3693-3696页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品专利链接制度是指将仿制药审批与药品专利保护相衔接的制度.本文通过介绍美国和加拿大药品专利链接制度的背景及基本内容,为进一步完善我国药品专利纠纷早期解决机制提供参考,以加快推进我国仿制药的发展.

【关键词】 药品专利； 仿制药； 专利链接；

【中文期刊】 关皓月 刘年  等 《中国药物警戒》 2023年20卷12期 1375-1381页 ISTIC

【摘要】 目的 评价盐酸多奈哌齐片的质量现状,为其生产质控和有效监管提供参考.方法 按照国家药品抽检计划要求,采用各执行标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的7家生产企业的140批次样品进行质量考察.结果 按执行标准检验全部合格,普通国产...

【关键词】 盐酸多奈哌齐； 药品抽检； 质量分析；

【中文期刊】 李舸远 何华  《海峡药学》 2016年28卷3期 21-26页

【摘要】 目的：对酒石酸美托洛尔片国产仿制药与原研药进行体外溶出度比较，为质量一致性评价提供依据。方法参照中国药典2010版二部酒石酸美托洛尔片的质量标准，选取50mg规格样品，采用4种不同的溶出介质对国内8家企业生产的仿制药和原研药进行体外溶出行为...

【关键词】 酒石酸美托洛尔片； 仿制药； 原研药；

【外文期刊】 Rayavarapu, Sree ; Braithwaite, Elena ; 等 《Toxicological sciences: An official journal of the Society of Toxicology》 2015年146卷1期 2-10页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 generics; excipients; impurities;

【外文期刊】 Sree,Rayavarapu ; Elena,Braithwaite ; 等 《Toxicological sciences : an official journal of the Society of Toxicology》 2015年146卷1期 2-10页 SCIMEDLINECABP

【关键词】 excipients; generics; impurities;

【外文期刊】 Valentina,Marassi ; Marco,Macis ; 等 《Molecules (Basel, Switzerland)》 2022年27卷17期 SCIMEDLINECA

【关键词】 FFF-multidetection; Liraglutide; RLD;

【外文期刊】 Swapnil Dylan,Fernandes ; Marina,Koland ; 《Therapeutic innovation & regulatory science》 2020年54卷4期 738-748页

【关键词】 Bioequivalence (BE); Chronic obstructive pulmonary disease (COPD); DPI;

【外文期刊】 Fernandes, Swapnil Dylan ; Koland, Marina ; 《Therapeutic innovation & regulatory science.》 2020年54卷4期 738-748页

【关键词】 Oral inhalation drug products (OIDPs); Chronic obstructive pulmonary disease (COPD); pMDIs;