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【中文期刊】 Patanachai K.Limpikirati Sorrayut Mongkoltipparat  等 《药物分析学报（英文版）》 2024年14卷6期 785-804页 SCIMEDLINECSCDCA

【摘要】 In this review,we focus on providing basics and examples for each component of the protein therapeutic specifications to...

【关键词】 Biopharmaceutical analysis； Biopharmaceutical quality control； Biopharmaceutical specifications；

【中文期刊】 傅丽霞 贾国舒  等 《中国新药杂志》 2024年33卷15期 1521-1532页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 仿生型药物递送系统作为一种新兴前沿的药物递送技术,凭借其以内源性天然生物材料为基础的优势,展现出良好的生物相容性和高靶向性.为了全面了解该领域的研究现状、趋势和热点,促进该领域的技术创新、成果转化和药品监管科学的发展,本文对国内外仿生型药物...

【关键词】 仿生型药物递送系统； 药物递送； 纳米微粒；

【中文期刊】 蒋璐伊 康琦  等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2462-2466页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 细胞和基因治疗(cell and gene therapies,CGTs)受到国际社会的广泛重视并取得快速发展,科学监管有益于促进行业良性有序发展.本文通过政策系统梳理,结合主要历史事件勾勒了我国CGTs监管政策的调整脉络和历史沿革,大致将...

【关键词】 细胞和基因治疗； 监管科学； 展望；

【中文期刊】 李香玉 林晓凤  等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1976-1981页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术.相比于传统的批量制造,连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点,但在制药领域仍处于应用初期.化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验,仍...

【关键词】 连续制造； 质量控制； 化药口服固体制剂；

【中文期刊】 刘强 毛振宾  等 《中国新药杂志》 2024年33卷12期 1185-1193页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品监管科学研究在保护和促进人民生命健康方面发挥着至关重要的作用,本文利用Web of Science数据库检索2004-2022年药品监管科学领域的相关文献,使用CiteSpace 5.6.R3软件对年度发文量、国家/机构/作者共现、期刊...

【关键词】 文献计量分析； 监管科学； 药品；

【中文期刊】 董文彬 张雪梅  等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1918-1926页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用.目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关...

【关键词】 药品监管科学； 药物临床试验机构； 质量风险；

【中文期刊】 岳林琳 王波  等 《中国卫生事业管理》 2024年41卷2期 180-184页 PKU

【摘要】 目的:基于新医科建设背景下提出的"全面加强德医双修的素质能力培养"和"将思想政治教育和职业素养教育贯穿教育教学全过程"的育人要求,了解医学生课程思政获得感状况,分析其主要影响因素并提出相应的建议,以期为实现新医科背景下的育人目标提供参考.方...

【关键词】 新医科建设； 课程思政； 医学生获得感；

【中文期刊】 张磊 孟昭平  等 《中国医药导刊》 2024年26卷2期 129-138页 ISTIC

【摘要】 中药制药工业质量控制水平的提升需要以科技创新为引领,以先进制药工程技术为支撑.智能制造融合了先进制造技术与信息技术,已经成为提高制造业质量与效益的先进生产方式.本研究聚焦中药工业实施智能制造重大战略工程,根据中药产品质量及其制造流程的特点,...

【关键词】 中药工业； 智能制造； 监管科学；

【中文期刊】 孙妍妍 王涵  等 《中国药事》 2024年38卷2期 152-159页 ISTICCA

【摘要】 目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10...

【关键词】 医疗器械； 生物相容性； 监管科学；

【中文期刊】 李文龙 贾娟娟  等 《中国药事》 2024年38卷11期 1275-1281页 ISTICCA

【摘要】 目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考.方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特点分别设计问卷,主要...

【关键词】 放射性药品； 检验能力； 检验需求；