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【中文期刊】 唐健元 于江泳 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 17-21页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制 2024 年第三次专题工作会议(TC-MRSC24-3)于 2024 年 11 月 28 日在成都召开.会议由成都中医药大学附...
【中文期刊】 于江泳 王停 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 2-5页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 按照国家药监局《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》关于"推动建立药监部门主导、社会全面参与的监管科学协同创新体系"以及 2024 年全国药品监督管理工作会议上关于"建立中药监管科学研究转化新机制"的部署要求,在中药科技创新及监管领域政产...
【关键词】 中药监管科学； 中药监管科学研究者联盟； 工作机制；
【中文期刊】 王停 王琦 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 12-17页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制第二次专题工作会议(TCMRSC 24-2)于 2024 年 10 月 25 日在北京中医药大学和平街校区召开.会议由北京中医药...
【中文期刊】 张俊华 庾石山 等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 6-12页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制第一次专题工作会议(TCMRSC24-1)于 2024 年 2 月 26 日在天津召开.本次会议由天津中医药大学现代中药创制全国...
【关键词】 中药提取物投料； 珍稀濒危中药材替代品； 中药监管科学；
【中文期刊】 麻巧宁 孙潭霖 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 337-340页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA最新发布的《药物开发平台技术认定计划行业指南草案》为药品开发、制造和审查流程提供了新的效率提升途径.该指南详细阐述了平台技术认定的申请条件、潜在好处、数据利用、里程碑会议讨论、申请内容和审查时间表等关键要素.该指南对中国细胞和基因...
【中文期刊】 孙潭霖 麻巧宁 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 370-376页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品研发、注册、生产、监管、检验核查等过程中,指导原则兼具监管依据和技术要求的双重职能,完善指导原则的全生命周期管理有助于形成科学、公开、透明和社会参与的标准体系.美国FDA指导原则可追溯至1902 年,于1997 年出台了良好指导原则管...
【中文期刊】 刘钰莎 李青 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 94-100页 ISTIC
【摘要】 组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战.本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗...
【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页 ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
【中文期刊】 谢金平 黄淼 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 50-61页
【摘要】 随着现代生物医药新技术、新方法的飞速发展,增材制造(3D打印)技术已应用于药物及医疗器械的开发和制造中,并凭借着高度的灵活性和广阔的应用前景受到制药企业的广泛关注.本研究系统梳理了3D打印技术及其在制药领域的应用、相关政策以及3D打印药物研...
【中文期刊】 Patanachai K.Limpikirati Sorrayut Mongkoltipparat 等 《药物分析学报（英文版）》 2024年14卷6期 785-804页 SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 In this review,we focus on providing basics and examples for each component of the protein therapeutic specifications to...
【关键词】 Biopharmaceutical analysis； Biopharmaceutical quality control； Biopharmaceutical specifications；
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