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【中文期刊】 孙妍妍 王涵  等 《中国药事》 2024年38卷2期 152-159页 ISTICCA

【摘要】 目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10...

【关键词】 医疗器械； 生物相容性； 监管科学；

【中文期刊】 李锋  《食品安全导刊》 2024年16期 23-25页

【摘要】 食品安全是一个广泛而复杂的问题,不仅关系到公众的身体健康,还涉及生产、流通、监管等多个环节.本文以食品安全监管中的风险评估与应对策略为研究重点,分析食品安全风险的成因、评估方法,并提出相应的应对策略.同时通过对国内外相关案例的研究以及实证数...

【关键词】 食品安全； 风险评估； 监管策略；

【中文期刊】 黄晓欣  《现代食品》 2024年30卷23期 139-141页

【摘要】 鉴于全球化食品供应链的复杂性和消费者对食品安全关注度的持续提升,传统监管模式已难以满足当前需求,急需进行创新与优化.靶向性抽检作为一种新兴策略,通过精确识别风险点,优化资源分配,提高监管的效率和科学性.本文通过案例分析,验证了靶向性抽检的有...

【关键词】 食品安全； 靶向性抽检； 监管效能；

【中文期刊】 葛永彬 董剑平  等 《中国食品药品监管》 2024年8期 56-63页

【摘要】 在数字化临床试验中实施基于风险的质量管理(RBQM)势在必行.随着去中心化临床试验的兴起,远程智能技术、可穿戴设备和人工智能算法的应用带来了数据真实性和隐私安全的新风险,《个人信息保护法》《数据安全法》等法规对传统的隐私保护也提出了更高要求...

【关键词】 临床试验； 合规； 风险评估；

【中文期刊】 魏慧慧 王玉梅  等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷3期 210-214页 MEDLINEISTIC

【摘要】 一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管.该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管模式;讨论了如何进行...

【关键词】 一次性使用医疗器械； 复用； 风险评价；

【中文期刊】 《中国药理学与毒理学杂志》 2000年14卷10期 321-335页 ISTICPKUCA

【关键词】 产品创新； 发现毒理学； 生态危险度评定；

【外文期刊】 Mark A. Maddaloni ; 《Human and ecological risk assessment》 2004年10卷4期 657-663页 SCISCIE

【关键词】 metals; soil; bioavailability;

【外文期刊】 Taylor CL ; Yetley EA ; 《The Journal of Nutrition: Official Organ of the American Institute of Nutrition》 2008年138卷10期 1987S-1991S页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 regulatory; Risk Assessment; standards characteristics;

【外文期刊】 Mann,P.C. ; Hardisty,J.H. ; 《Toxicologic pathology》 2014年42卷1期 283-284页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 drug development; histopathology; preclinical safety assessment/risk management;

【外文期刊】 Bonzini, Matteo ; Leso, Veruscka ; 等 2022年113卷1期 e2022004-e2022004页

【关键词】 Low-dose exposure; chemical mixtures; chemical risk assessment and management;