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【中文期刊】 袁晓华 苗延波 等 《中华医院感染学杂志》 2025年35卷13期 2034-2039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估我国血站细菌污染防控措施及质控实验室工作现状,分析问题并提出改进建议.方法 2024年5-6月由中国采供血机构执业比对工作组秘书处发放调查问卷41份,收到40份(14家血液中心、26家中心血站)问卷反馈,其中有效问卷39份.问卷涵...
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【中文期刊】 欧国栋 江艳芳 等 《中国抗生素杂志》 2025年50卷3期 357-362页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法.方法 依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿(第二次),通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和冲洗次数、...
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【中文期刊】 王文习 《临床误诊误治》 2025年38卷22期 102-106页ISTICCA
【摘要】 目的 建立复方醋酸氯己定喷雾剂的无菌检查方法,消除其处方中醋酸氯己定和甲硝唑等成分对无菌检查的干扰,确保结果的准确性.方法 依据2020年版《中华人民共和国药典:四部》无菌检查法要求,采用薄膜过滤法,以6种标准菌株(金黄色葡萄球菌、铜绿假单...
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【中文期刊】 樊兰艳 滕永慧 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷4期 519-524页ISTICCSCDCA
【摘要】 建立了含茶树油创伤敷料的无菌检查方法.用含0.1 mol/L氯化钙的无菌pH 6.8磷酸盐缓冲液对创伤敷料中的卡波姆进行破胶处理,再用薄膜过滤法去除其抑菌性.将供试液(相当于含创伤敷料0.5 g)加至0.9％无菌氯化钠溶液50 mL中,用含...
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【中文期刊】 杨剑豪 章怿 等 《临床输血与检验》 2025年27卷3期 354-359页ISTICCA
【摘要】 目的 对上海市血液中心检测的410 599袋血液成分无菌试验结果进行回顾性分析,评估上海地区血液细菌污染发生及控制情况,为制定检测策略和预防措施提供依据.方法 2017年1月—2023年12月,上海市血液中心将血液成分取样至留样袋,保质期内...
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【中文期刊】 钟燕飞 赖珊 等 《中国药物评价》 2025年42卷4期 285-289页
【摘要】 目的:建立注射用生长抑素的无菌检查方法,以解决不同生产企业在检查方法上的差异,提高检测的可靠性、准确性和效率.方法:依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则"1101无菌检查法"的规定,采用薄膜过滤法对12家企业生产的规格为3 mg注...
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【中文期刊】 薛晓柏 姜红 等 《中国药品标准》 2025年26卷5期 549-555页CA
【摘要】 目的:建立盐酸莫西沙星滴眼液的无菌检查方法.方法:依据《中国药典》2020年版四部要求,采用薄膜过滤法,通过尝试使用不同冲洗液、添加中和剂的试验方法,进行盐酸莫西沙星滴眼液无菌检查方法适用性试验.结果:以pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液...
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【中文期刊】 吴斌 罗秀媚 等 《中国药品标准》 2025年26卷2期 221-226页CA
【摘要】 目的:建立盐酸依匹斯汀滴眼液的无菌检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020 年版,采用薄膜过滤法建立本品无菌检查法,选择聚山梨酯80 作为中和剂,并对冲洗量进行筛选,建立该品种的无菌检查方法.结果:以含 1%聚...
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【中文期刊】 佘凡 刘亚敏 等 《中国药品标准》 2025年26卷2期 227-231页CA
【摘要】 目的:考察萃取法在药品无菌检查供试液制备中微生物在油相水相中迁移规律,为油脂性基质供试品前处理提供参考.方法:分别接种6 株试验菌至无菌十四烷酸异丙酯中,模拟萃取法样品制备过程,检测油水两相中微生物生长状况;检测萃取法各试验菌在水相中的回收...
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【中文期刊】 邹东岑 孙华颖 等 《海峡药学》 2025年37卷9期 34-38页
【摘要】 目的 建立拨云眼膏的无菌检查方法.方法 结合样品性质,对比研究萃取法、乳化法、溶解法和直接接种法的准确性、稳定性及操作的简便性.结果 四种方法的结果显示,检验条件满足无菌检查适用性要求.其中溶解法在实验耗时及试剂消耗上优于其他三种方法.结论...
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