检索历史 清除

【中文期刊】 蔡铁全 王进博  《中国新药杂志》 2024年33卷17期 1767-1772页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 《药品注册管理办法》规定处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,并规定了根据非处方药特点,制定中药非处方药上市注册相关技术指导原则和程序.目前我国依托国家药品监督管理局药品审评中心和药品评价中心,已经建立了较为系统的中药处方药上市后转换为非...

【关键词】 中药非处方药； 保健食品； 技术要求；

【中文期刊】 庞赛 江坤  等 《中国药师》 2024年27卷8期 1303-1308页 ISTICCA

【摘要】 目的 根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D最新指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定药用辅料山梨酸钾中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质残留量的分...

【关键词】 山梨酸钾； 药用辅料； 电感耦合等离子体质谱；

【中文期刊】 周永康 张志强  等 《中国药品标准》 2024年25卷4期 339-346页 CA

【摘要】 2016年,国家药典委员会公开征求《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》(征求意见稿)的意见,鼓励全社会研究机构、生产企业以政府为主导,以企业为主体,共同参与配方颗粒的制定工作.至此,国家药典委员会公示的配方颗粒国家标准已有300余个品...

【关键词】 中药配方颗粒； 国家标准； 技术要求；

【中文期刊】 刘东来 吴林寰  等 《中国食品药品监管》 2024年6期 32-39页

【摘要】 病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术因其检测时间短、分辨率高,能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势,已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断.然而,由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因组参考数据库等问...

【关键词】 病原宏基因组高通量测序； 生物信息学分析； 微生物基因组参考数据库；

【中文期刊】 张彩峰 牛丹  等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷13期 15-17页

【摘要】 综合分析海水鼻腔清洗类产品研发和注册现状.基于安全、有效、质量可控的基本原则,从材料、生物相容性、性能要求、产品稳定性、临床评价、说明书和标签等方面考量海水鼻腔清洗液类产品注册审评时的风险点、关注点,以期为申请人的产品研发和申报资料准备提供...

【关键词】 海水鼻腔清洗液； 注册； 产品技术要求；

【中文期刊】 曹新欣 郭碧莹  等 《广东化工》 2024年51卷22期 93-95页

【摘要】 目的:本文介绍了注射剂低温循环和冻融稳定性试验的概念,探讨了注射剂低温循环和冻融稳定性试验的重要意义.方法:通过对比NMPA、ICH和FDA的稳定性指导原则的要求,本文对药物低温循环和冻融稳定性试验进行了归纳总结,综述各个要素的技术要求.结...

【关键词】 低温循环； 冻融； 稳定性试验；

【中文期刊】 于佳佳  《现代食品》 2024年30卷12期 116-118页

【摘要】 在餐饮业的大舞台上,营养设计工作者就像一位幕后导演,控制着食材中的营养比例.既要考虑味道、色泽,也要顾及食品的营养与健康功效,是一门需要细致研究的学问;需要在烹饪的时候,不停地尝试和革新,以获得最优的营养设计组合.然而,如何在种类繁多的菜品...

【关键词】 餐饮行业； 食品营养； 设计要求；

【中文期刊】 金苏 郭胜楠  等 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2457-2462页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 上市后变更作为生物制品全生命周期管理的重要环节之一,可能给生物制品质量带来潜在影响.预防用疫苗在法规要求、产品特点、生产质控等方面与其他生物制品有所不同,因此在开展上市后变更研究和注册时存在特殊考虑.本文就疫苗产品与其他生物制品开展上市后变...

【关键词】 疫苗； 上市后变更； 药学；

【中文期刊】 曹萌 葛渊源  等 《中国食品药品监管》 2023年9期 32-39页

【摘要】 连续制造在口服固体制剂领域的应用是制药先进技术发展的热点,随着国内外相关指导原则的落地实施,对其技术内容的规范化也提出了更高要求,因此我国相关国家标准也应持续地进行完善,特别是物料表征方法、质量研究方法、过程传感方法、工艺控制方法等通用技术...

【关键词】 药品； 连续制造； 国家标准；

【中文期刊】 韩斐  《办公自动化》 2023年28卷15期 46-49页

【摘要】 在"数智赋能"的视域下,数据归档工作的技术要求与保障变得尤为重要.文章以《"十四五"全国档案事业发展规划》为基础,探讨数据归档工作的技术要求与保障.首先,文章介绍数据归档工作的技术要求,包括数据格式、数据存储、数据传输等方面的技术要求;接着...

【关键词】 数智赋能； 数据归档工作； 技术要求；