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【中文期刊】 肖艳 张婧 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷6期 791-797页ISTICCSCDCA
【摘要】 该研究建立了一种具有良好区分力的甲硝唑(1)凝胶体外释放度检测方法,并用以评价自研仿制制剂与参比制剂释放行为的等效性.通过考察上样量、接收介质组成、取样时间、释放膜等参数,建立了稳定的体外释放检测条件,同时对检测方法以及药物的定量分析方法进...
【关键词】 甲硝唑凝胶；体外释放试验(IVRT)；仿制药一致性评价；
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【中文期刊】 陈雄伟 佘超民 等 《安徽医药》 2025年29卷4期 677-682页ISTICCA
【摘要】 目的 开发一种适用于无法通过常规方法对其内部微生物负载进行检测的高溶胀交联纤维素及其衍生物微生物限度的检测方法,同时对该方法适用性进行验证.方法 利用纤维素酶对高溶胀交联羧甲基纤维素钠进行酶解,再结合薄膜过滤法对纤维素微生物限度进行检测,该...
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【中文期刊】 王霞 庞逸辉 等 《首都食品与医药》 2025年32卷9期 154-157页
【摘要】 目的 通过温度验证确定药品冷库温度分布是否符合储存要求,给出最佳储存区域、开关门及断电时间,为药品冷库日常运行提供依据.方法 参照《药品经营质量管理规范》附录5及《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-201...
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【中文期刊】 杨铭 昝珂 等 《中国药物评价》 2025年42卷6期 460-463页
【摘要】 本研究通过对具有活血化瘀、养血益气、通经活络作用,治疗冠心病、高脂血症等心血管中药制剂的微生物限度检查方法适用性试验研究,发现有些中药制剂具有很强的抑菌作用.一般具有清热解毒作用的中药制剂中普遍含有金银花、连翘、黄芩、蒲公英、大青叶、板蓝根...
【关键词】 中药制剂；微生物限度检查方法适用性试验；活血化瘀；
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【中文期刊】 马鹏飞 贾萌 等 《中国药业》 2024年33卷17期 100-104页ISTICCA
【摘要】 目的 通过微生物适用性试验,建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求,采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验,进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究.结果 ...
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【中文期刊】 林淳峥 甘志忠 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷12期 55-60页ISTICCA
【摘要】 目的:验证BC-7500CS全自动血细胞分析仪全血C反应蛋白检测系统(以下简称"BC-7500CS全血CRP检测系统")的性能.方法:参考行业相关标准,从空白测定、携带污染率、精密度、线性范围、不同检测系统可比性、正确度、干扰试验(甘油三酯...
【关键词】 BC-7500CS全自动血细胞分析仪；全血CRP检测系统；C反应蛋白；
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【中文期刊】 易伟 金丽 等 《解放军药学学报》 2024年37卷2期 174-178页ISTICCA
【摘要】 目的 建立新肾炎胶囊和炎黄保肾胶囊2种军队医院制剂方便有效的微生物限度检查方法,并对该方法进行验证.方法 按《中国药典》2020年版(四部)通则1105、1106检查法,采用中和法(中和剂为10 mol·L-1 NaOH)进行方法适用性试验...
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【中文期刊】 梁艳 李卓 等 《工业微生物》 2023年53卷4期 134-136页ISTICCA
【摘要】 文章基于2020年版《中国药典》第四部通则 1105、1106对泌尿宁胶囊的微生物限度检查方法进行研究,对泌尿宁胶囊采用增加1∶100 稀释液法开展其需氧菌总数方法适用性试验,利用 1:10平皿法对霉菌和酵母菌总数计数方法进行适用性检测,结...
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【中文期刊】 贺康洪 沈嘉琳 《解放军药学学报》 2023年36卷6期 502-505页ISTICCA
【摘要】 目的 建立皮灵膏的微生物限度检查方法.方法 用十四烷酸异丙酯乳化和无菌液体石蜡萃取两种方法制备供试液,比较两种供试液的验证结果.结果 用无菌液体石蜡萃取样品,需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法,各试验菌的回收比值均符合要求;...
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【中文期刊】 蒙宏 朱社敏 等 《海峡药学》 2023年35卷11期 33-35页
【摘要】 目的 验证盐酸多柔比星脂质体注射液热原检查方法的适用性,制定热原检查质量标准.方法 参考《中国药典》2020年版四部"9301注射剂安全性检查法应用指导原则"、"1142热原检查法"进行热原检查方法学验证,并对3批盐酸多柔比星脂质体注射液进...
【关键词】 盐酸多柔比星脂质体注射液；热原检查；家兔；
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