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【中文期刊】 张晓方 白雪  等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 1-9页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征.方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持...

【关键词】 加速审批； 附条件批准； 获批事项；

【中文期刊】 张晓方 白雪  等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 737-744页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件.方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究....

【关键词】 加速审批； 附条件批准； 上市所附条件；

【中文期刊】 张烁 金思羽  等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 521-530页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析.结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并从完善我国附条...

【关键词】 加速批准； 抗肿瘤药； 附条件批准；

【中文期刊】 王晶 鲁爽  《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...

【关键词】 细胞和基因治疗产品； 加快审评审批政策； 药品监管；

【中文期刊】 张丽杨 颜建周  等 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2625-2630页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 特殊审评； 加速审评； 再评价；

【中文期刊】 董江萍 李茂忠  等 《中国新药杂志》 2014年23卷2期 171-183,202页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 加快研发计划； 严重病症； 快速通道；

【中文期刊】 肖桂芝 田苗  等 《现代药物与临床》 2014年5期 447-454页 ISTICCA

【摘要】 FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药，尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批， FDA已经建立了3种不同但很成功的方法，即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》正式实施...

【关键词】 FDA； 快速通道； 优先审评；

【外文期刊】 NACI HUSEYIN ; WOUTERS OLIVIER J. ; 等 《The Milbank quarterly》 2017年95卷2期 261-290页

【关键词】 Food and Drug Administration; pharmaceutical policy; market authorization;

【外文期刊】 Moneer, Osman ; Brown, Beatrice L. ; 等 2022年45卷4期 305-318页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 ACCELERATED APPROVAL; CLINICAL-TRIALS; DEVELOPMENT TIMES;

【外文期刊】 Sullivan, Helen W. ; O'Donoghue, Amie C. ; 等 《Pharmacoepidemiology and drug safety》 2018年27卷11期 1277-1280页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 accelerated approval; disclosure; FDA;