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【中文期刊】 胡宏飞 周挺  等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1969-1975页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 质量调整生命年(quality-adjusted life-year,QALY)是药物经济学评价及价值评估中的重要健康结局指标,然而其背景理论和应用的条件假设近年来被学者质疑,受到挑战,如对老年人、残疾人或慢性疾病患者的歧视,无法准确反映患...

【关键词】 价值评估； 质量调整生命年； 健康结局指标；

【中文期刊】 凌敏 卞倩  《中国药理学与毒理学杂志》 2024年38卷10期 787-795页 ISTICPKUCA

【摘要】 毒理学数据的质量对于毒性评价和风险预测的科学性至关重要.整合多种证据流和提高毒理学数据的质量对于更有效、更准确地开展健康风险评估必不可少.目前,国际上常用的毒理学数据质量评价体系包括Klimisch评级系统和ToxRTool评价工具及近年来...

【关键词】 毒理学数据质量； 替代方法； 数据质量评价体系；

【中文期刊】 杨辉 施妙盈  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2024年38卷10期 734-741页 ISTICPKUCA

【摘要】 基于食品毒理学的安全性评价和健康效应研究为食品安全风险评估提供了重要科学依据和技术支撑.然而,依靠动物试验的传统方法已难以适应对未来新型食品未知风险的识别和评估需求,国际上大力倡导发展基于非动物试验的新途径方法.新途径方法相关政策法规在欧盟...

【关键词】 新途径方法； 毒理学替代测试方法； 食品毒理学；

【中文期刊】 张晨雪 蔡彤  等 《中国药理学通报》 2024年40卷7期 1392-1398页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测.依据《中华人民共...

【关键词】 细菌内毒素； 方法学验证； 品种适用性；

【中文期刊】 徐飞飞 赵晓晗  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2024年38卷10期 723-733页 ISTICPKUCA

【摘要】 随着工业和经济的快速发展,大量化学物质涌现,风险管理难度加大.传统的风险评估主要依赖于动物试验开展毒性测试,然而动物试验周期长,成本高,已无法满足风险评估的现实需求.毒性测试替代技术的日益成熟,标志着快速、灵敏、准确识别化学物质毒性成为可能...

【关键词】 毒性测试替代方法； 健康风险评估； 化妆品；

【中文期刊】 杨宇希 裴宇盛  等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 847-851页 ISTIC

【摘要】 目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考.方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替...

【关键词】 鲎试剂； 中国鲎； 检测试剂；

【中文期刊】 褚皓天 赵鹏  等 《中国现代中药》 2024年26卷4期 749-756页 ISTICCA

【摘要】 3-(4,5-二甲基噻唑-2)-2,5-二苯基四氮唑溴盐(MTT)法具有操作简单和成本低廉等优点,被广泛应用于中药成分的细胞毒性和对细胞增殖影响等研究.然而,细胞的数量和密度、MTT浓度和作用时间等实验条件会干扰检测结果的准确性.另外,由于...

【关键词】 干扰因素； 中草药成分； 3-(4,5-二甲基噻唑-2)-2,5-二苯基四氮唑溴盐法；

【中文期刊】 刘博 魏津  等 《中国兽药杂志》 2023年57卷7期 51-55页

【摘要】 为了更规范、标准地评价猪支原体肺炎疫苗,本研究对近年来猪支原体肺炎疫苗检验进行了系统性分析.结果发现,效力检验作为疫苗质量的核心内容,是检验中最易出现问题参数.对效力检验相关方法、常见问题进行分析,有助于研发过程中规避问题,提高疫苗质量继而...

【关键词】 猪支原体肺炎疫苗； 效力检验； 替代方法；

【中文期刊】 李应超 刘佳  等 《中国兽药杂志》 2023年57卷8期 72-78页

【摘要】 无菌检查法是无菌兽药制剂重要的质量检查方法.根据目前国内外相关文献的研究报道,分别从无菌检查法的特点、替代方案以及兽药制剂特殊性等方面进行论述,以期最大程度降低无菌检查法缺点的影响,规范我国兽药制剂的无菌检查方法,为兽药无菌检查的研究提供参...

【关键词】 兽药制剂； 无菌检查； 局限性；

【中文期刊】 陈君豪 郑小玲  等 《中国药品标准》 2023年24卷6期 585-590页 CA

【摘要】 目的:验证荧光染色技术替代中国药典制药用水微生物检验的可行性.方法:根据微生物检验替代方法验证国内外相关法规的要求,以纯化水为对象,开展准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等参数的验证研究,并采用统计学方...

【关键词】 微生物检验替代方法； 快速微生物方法； 制药用水；