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【中文期刊】 Nafisah Al-Rifai Anas Alshishani 等 《药物分析学报（英文版）》 2023年13卷4期 403-411页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 Given that impurities may affect the quality and safety of drug products,impurity identification and profiling is an int...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵方娴 黄朝瑜 等 《中国新药杂志》 2026年35卷1期 6-10页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 ICH Q2 和《中华人民共和国药典》2025 年版通则<9101>分析方法验证指导原则对分析方法开发和验证有重要价值.本文通过指导原则内容对比和解析,结合分析方法验证实例探究基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念的分析方法验证策略,以期...
【关键词】 分析方法质量源于设计；分析方法验证；指导原则；
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- 方法：
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【中文期刊】 侯田田 王旭东 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 58-66页ISTIC
【摘要】 目的 评估治疗性DNA疫苗在小鼠体内的分布及清除情况.方法 共使用156只C57BL/6N小鼠,分为阴性对照组、鼠源DNA疫苗组和人源DNA疫苗组,单次肌内注射给予小鼠,在给药后2、24 h,7、14、28、56 d解剖,取脏器,采用实时定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 俞小娟 褚文丹 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷1期 56-63页ISTIC
【摘要】 目的 建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法.方法 通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证.结果 优化得到的最佳实验条...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李慧芳 王志宏 等 《广东化工》 2025年52卷10期 139-142页
【摘要】 建立板蓝根茶的薄层色谱鉴别,采用薄层色谱法,以L-脯氨酸、亮氨酸、精氨酸作为指标成分进行定性鉴别.对板蓝根茶中的尿苷、鸟苷、腺苷的含量建立了高效液相色谱检测方法.该方法考察了板蓝根茶中的尿苷、鸟苷、腺苷的线性关系、精密度、灵敏度及回收率.采...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张铭儒 黎芷明 等 《广州化工》 2025年53卷17期 129-132页
【摘要】 建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定5-羟甲基糠醛和重酒石酸去甲肾上腺素的含量.采用Hypersil Gold(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱;以0.14%庚烷磺酸钠溶液-甲醇(80∶20)(用磷酸调节pH值至3.0±0.1...
【关键词】 高效液相色谱法；重酒石酸去甲肾上腺素注射液；5-羟甲基糠醛；
- 概要：
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【中文期刊】 杨燕 邵泓 等 《中国药品标准》 2025年26卷5期 462-467页CA
【摘要】 2025年版《中国药典》新增9213"药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则",从药品微生物分析方法的特点出发,结合应用实例,明确了开展药品微生物分析方法验证、确认及转移中的相关术语和应用场景,并通过引入关键统计工具、提出评价原则,确定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张柳 雷禹 等 《中国处方药》 2025年23卷18期 35-37页
【摘要】 目的 本试验旨在对吸附无细胞百白破联合疫苗中百日咳效价测定方法进行方法学验证.方法 百日咳效价系用百日咳攻击菌攻击经供试品与标准品分别免疫后的小鼠,比较其存活率,计算出供试品的效价,本文按照《中国药典》的指导要求对该检测方法进行专属性、相对...
- 概要：
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【中文期刊】 杨美玲 孙佳敏 等 《中国新药杂志》 2023年32卷22期 2293-2299页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022 年最新发布的ICH Q14 和USP<1220>中明确提出.本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:① ...
- 概要：
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【中文期刊】 王武宝 高思国 等 《云南化工》 2024年51卷1期 79-81页
【摘要】 (目的)建立了测定吡唑硼酸频哪酯的气相色谱法方法,并进行了方法学验证.(方法)采用5%苯基-甲基聚硅氧烷色谱柱(30m×?0.25 mm,0.25 μm)检测器:氢离子火焰检测器;载气:氮气;流速:1.0 mL/min;进样器温度:215℃...
- 概要：
- 方法：
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