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【中文期刊】 Nafisah Al-Rifai Anas Alshishani 等 《药物分析学报（英文版）》 2023年13卷4期 403-411页SCIMEDLINECSCDCA
【摘要】 Given that impurities may affect the quality and safety of drug products,impurity identification and profiling is an int...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 俞小娟 褚文丹 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷1期 56-63页ISTIC
【摘要】 目的 建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法.方法 通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证.结果 优化得到的最佳实验条...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯田田 王旭东 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 58-66页ISTIC
【摘要】 目的 评估治疗性DNA疫苗在小鼠体内的分布及清除情况.方法 共使用156只C57BL/6N小鼠,分为阴性对照组、鼠源DNA疫苗组和人源DNA疫苗组,单次肌内注射给予小鼠,在给药后2、24 h,7、14、28、56 d解剖,取脏器,采用实时定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李慧芳 王志宏 等 《广东化工》 2025年52卷10期 139-142页
【摘要】 建立板蓝根茶的薄层色谱鉴别,采用薄层色谱法,以L-脯氨酸、亮氨酸、精氨酸作为指标成分进行定性鉴别.对板蓝根茶中的尿苷、鸟苷、腺苷的含量建立了高效液相色谱检测方法.该方法考察了板蓝根茶中的尿苷、鸟苷、腺苷的线性关系、精密度、灵敏度及回收率.采...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王武宝 高思国 等 《云南化工》 2024年51卷1期 79-81页
【摘要】 (目的)建立了测定吡唑硼酸频哪酯的气相色谱法方法,并进行了方法学验证.(方法)采用5%苯基-甲基聚硅氧烷色谱柱(30m×?0.25 mm,0.25 μm)检测器:氢离子火焰检测器;载气:氮气;流速:1.0 mL/min;进样器温度:215℃...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨美玲 孙佳敏 等 《中国新药杂志》 2023年32卷22期 2293-2299页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方法的分析目标概要(ATP)是药品分析方法研发和全生命周期管理中的关键内容,该内容在2022 年最新发布的ICH Q14 和USP<1220>中明确提出.本文结合国内外对分析方法全生命周期研究的最新进展,详细探讨了ATP的建立步骤,即:① ...
- 概要：
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【中文期刊】 夏振华 王颖异 等 《药学与临床研究》 2016年24卷3期 268-272页ISTIC
【摘要】 方法验证虽然有包括《中国药典》在内的许多指南，但《指南》一般较为原则性，没有具体操作指导，如有关物质测定方法的线性范围如何确定？耐用性进行哪些项目较为科学？验证项目是否都需要加入样品以考察干扰？精密度误差接受标准是什么？这些都是在实际验证中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王扣琼 邵文琦 等 《检验医学》 2016年31卷5期 394-398页ISTICCA
【摘要】 目的：建立液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）定量检测血浆紫杉醇的方法，并进行基本分析性能验证。方法采用 LC-MS/MS定量检测血浆样本中的紫杉醇含量。色谱系统使用超高压液相色谱，流速为0.3 mL/min，质谱采用多反应监测（MRM）...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘晓志 赵伟 等 《中国药事》 2015年3期 273-276页ISTICCA
【摘要】 目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立...
- 概要：
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【中文期刊】 刘艳 《国际检验医学杂志》 2015年14期 2040-2042页ISTICCA
【摘要】 目的：验证由日本积水（SEKISUI）医疗株式会社生产的FDP检测试剂盒在STAGO STA‐R全自动血凝分析仪上的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案，对FDP试剂盒应用在STA‐GO ...
【关键词】 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物；全自动血凝仪；分析性能；
- 概要：
- 方法：
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