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【中文期刊】 李怡君 寇雅真  等 《中国新药杂志》 2024年33卷11期 1102-1108页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期.随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量...

【关键词】 治疗用生物制品； 分析方法； 全生命周期管理；

【中文期刊】 赵靖 邱晓  等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 868-873页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更.质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法规要求,不能对药品的...

【关键词】 质量标准； 药学变更； 变更分类；

【中文期刊】 张晓方 白雪  等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 1-9页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征.方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持...

【关键词】 加速审批； 附条件批准； 获批事项；

【中文期刊】 周朋 任思宁  等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 534-542页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(prior...

【关键词】 药品优先审评审批制度； 发展历程； 优先审评审批程序；

【中文期刊】 曹永芳 唐湘燕  等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1316-1320页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 罕见病是全人类面临的重大医学挑战.目前全球范围内已知的罕见病有7000～10000 种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题.药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕...

【关键词】 罕见病； 罕见病药品； 审评审批制度改革；

【中文期刊】 张晓方 白雪  等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 737-744页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件.方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究....

【关键词】 加速审批； 附条件批准； 上市所附条件；

【中文期刊】 鞠晓宇 赵靓  等 《中国药房》 2024年35卷10期 1168-1173页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 以新药转化为导向,构建医疗机构中药制剂备案立项评价体系,以提高医疗机构中药制剂的申报成功率,为后期新药转化奠定基础.方法 我院研发小组运用文献研究法,采用头脑风暴法列举并整理医疗机构中药制剂立项评价的相关要素,确定初拟指标体系;采用德...

【关键词】 医疗机构中药制剂； 立项评价； 人用经验；

【中文期刊】 胡涛 盛燕  等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2239-2245页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品上市后变更是药品全生命周期管理的重要环节之一,可能给药品质量带来潜在的影响.溶出曲线作为评价化学药品普通口服固体制剂质量的重要指标,可揭示原研制剂与仿制制剂之间的质量一致性,因此越来越受到监管部门和药品研发人员的重视.本文就化学药品普通...

【关键词】 上市后变更； 溶出曲线； 口服固体制剂；

【中文期刊】 蒋丹丽 林琳  等 《中国新药杂志》 2024年33卷24期 2550-2554页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地(企业)变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作,为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考.采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法,对我国上市后生物制品原液生产场地重大变...

【关键词】 已上市生物制品； 原液； 生产场地(企业)变更；

【中文期刊】 张烁 金思羽  等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 521-530页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析.结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并从完善我国附条...

【关键词】 加速批准； 抗肿瘤药； 附条件批准；