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【中文期刊】 申祎林 李建清 《工业微生物》 2025年55卷4期 241-244页ISTICCA
【摘要】 文章聚焦无菌生产工艺模拟试验,分析其现存问题及解决方法.首先,概述无菌工艺模拟试验背景,将其界定为对无菌生产过程的模拟,评估无菌保障水平,并强调其对药品无菌质量保障的重要性.其次,揭示试验中的关键问题,包括无菌工艺模拟可能与实际生产脱节;报...
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【中文期刊】 田晓红 姜平 等 《粮油食品科技》 2024年32卷4期 54-60页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方便米饭是方便食品中的一种,其食用方便,简单快捷,既符合我国人民喜食米饭的饮食习惯,又满足了目前快节奏的生活需要,近年来得到了快速发展.随着国产保鲜米饭技术和设备的进一步提高,口感接近普通蒸煮米饭的冷冻方便米饭、无菌方便米饭、短保质期即食米...
- 概要：
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【中文期刊】 李为民 刘俊 等 《食品安全导刊》 2023年18期 30-33页
【摘要】 无菌罐作为无菌液体产品的暂存罐,在乳品加工中应用非常广泛.本文以某公司无菌罐为例,介绍无菌罐的构造和使用,总结其在无菌灌装过程中的应用特点和质量控制,为乳品加工线选择配置无菌罐及加工过程质量控制提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 王晟岩 李昀达 等 《化工与医药工程》 2026年47卷1期 45-50页CA
【摘要】 变更原料药磷酸肌酸钠的生产工艺,将其制备成无菌原料药.以原料药稳定性为评价指标对过滤环境温度进行考察,以总菌数、细胞内毒素和原料药含量为评价指标对药液浓度和过滤有效性进行考察,以干燥速率和产品质量为评价指标对干燥参数进行考察,用小试生产验证...
- 概要：
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【中文期刊】 杨薇 《中国当代医药》 2015年3期 188-190页CA
【摘要】 目的：分析影响无菌药品生产工艺环境中悬浮粒子不确定度的来源,提高检测结果的准确性。方法分析影响因素,建立数学模型,评价测量过程中各不确定度分量。结果取转=2(95%置信概率)时,扩展不确定度为U(M0.05)=5364粒/m3,U(M5)=...
- 概要：
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【中文期刊】 张帆 孙沣 等 《药物评价研究》 2023年46卷12期 2551-2557页ISTICPKUCA
【摘要】 化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品,鉴于其较高的安全性风险,确保注射剂的无菌性尤为关键.结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范(GMP)指南的现行要求,进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺控制.目前,...
【关键词】 无菌药品；注射剂；药品生产质量管理规范(GMP)；
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【中文期刊】 袁红露 朱程玉 等 《中国现代应用药学》 2015年32卷10期 1202-1207页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优选乳糖浓度替代TSB用于非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基.方法 根据乳糖的特性及车间非最终灭菌的无菌原料药生产工艺,考察不同浓度乳糖溶液的促生长能力,筛选出合适的乳糖浓度进行方法学验证,并采用该最适浓度乳糖溶液代替TS...
- 概要：
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【中文期刊】 欧阳楠 薛志革 《国际生物制品学杂志》 2020年43卷2期 82-84页CA
【摘要】 目的:评价国产麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的无菌生产工艺风险。方法:应用质量风险管理的原则，使用失效模式和效果分析的风险管理工具评估确定麻腮风疫苗生产工艺中所有可能存在的质量问题和潜在风险。采用定量方法，计算风险系数，对此...
【关键词】 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗；无菌生产工艺；风险评估；
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【中文期刊】 潘小平 桂筱玲 等 《中国消毒学杂志》 2015年32卷10期 1011-1012,1016页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨妇科阴式手术患者医院感染情况,分析相关影响因素,为预防此类手术术后感染提供参考.方法 采用回顾性调查方法对某医院妇科阴式手术患者术后感染及其影响因素进行调查与分析.结果 共调查妇科阴式手术患者210例,发生术后医院感染18例,感染...
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【外文期刊】 M.Schmidt ; R.Krutzfeldt ; 等 《Process biochemistry》 1999年34卷8期 769-776页
【关键词】 sterilization;validation;centrifuge;
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