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【中文期刊】 黄宪 莫玉焕  《中国药业》 2025年34卷1期 73-77页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素的检查方法.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法及指导原则9251细菌内毒素检查法应用指导原则,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法对3批样品中细菌内毒素的检测方法...

【关键词】 盐酸维拉帕米(注射用)； 细菌内毒素； 凝胶法；

【中文期刊】 张晨雪 蔡彤  等 《中国药理学通报》 2024年40卷7期 1392-1398页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测.依据《中华人民共...

【关键词】 细菌内毒素； 方法学验证； 品种适用性；

【中文期刊】 洪颖 翁鹭娜  等 《中国药业》 2024年33卷6期 69-73页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立氟维司群注射液细菌内毒素的检查方法.方法 取样品 0.5 mL,加细菌内毒素检查用水(BET用水)5 mL,2 000 r/min振荡 5 min后,3 000 r/min离心 5 min,取水相,用BET用水稀释至所需倍数系列溶...

【关键词】 氟维司群注射液； 细菌内毒素； 水萃取法；

【中文期刊】 王莉 杨崇仪  等 《药物流行病学杂志》 2024年33卷11期 1239-1246页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的细菌内毒素检查方法.方法 按《中国药典》2020年版三部通则1143细菌内毒素检查法及四部指导原则9251"细菌内毒素检查法应用指导原则"中的相关规定进行凝胶法、光度法(动态浊度法和动态显色法)测...

【关键词】 双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)； 细菌内毒素检查； 凝胶法；

【中文期刊】 陈弋 孙青?  等 《药学实践与服务》 2024年42卷4期 147-150,156页 ISTIC

【摘要】 目的 检测HMS-01的遗传毒性,并对其进行临床前安全评价研究,为后续该药物进入临床试验提供支持.方法 采用鼠伤寒沙门氏菌进行细菌回复突变试验(Ames试验)评价HMS-01的遗传毒性.结果 HMS-01在 20.6、61.7、185.2、...

【关键词】 HMS-01； 细菌回复突变试验Ames； 致突变性；

【中文期刊】 王蓉蓉 曹迎亚  等 《中国药品标准》 2024年25卷2期 195-199页 CA

【摘要】 目的:建立注射用甲磺酸萘莫司他细菌内毒素检查法.方法:按《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法进行动态显色法干扰试验.结果:采用加碱性调节剂作用一定时间处理供试液并进行稀释的方式,可有效消除甲磺酸萘莫司他的干扰作用.结论:注射用甲磺酸...

【关键词】 注射用甲磺酸萘莫司他； 丝氨酸蛋白酶抑制剂； 干扰；

【中文期刊】 周年 王振  等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 110-114页

【摘要】 目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量.方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg-1,以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂家的动态...

【关键词】 泊沙康唑； 细菌内毒素； 动态显色法；

【中文期刊】 王超之 高新贞  等 《食品与药品》 2023年25卷6期 523-526页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立维生素B6注射液细菌内毒素的检测方法.方法 根据《中国药典》2020年版四部通则1143和指导原则9251,分别采用凝胶法与动态浊度法检查维生素B6注射液细菌内毒素.结果 凝胶法稀释120倍可消除试验干扰,动态浊度法稀释500倍细...

【关键词】 维生素B6注射液； 细菌内毒素； 凝胶法；

【中文期刊】 刘书显 陈彤  等 《中国药业》 2023年32卷22期 92-95页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性.方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线,采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比,采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量...

【关键词】 基因重组鲎试剂； 动态显色法； 细菌内毒素；

【中文期刊】 张昦昉 葛泽勋  等 《中国药品标准》 2023年24卷6期 622-626页 CA

【摘要】 目的:研究左乙拉西坦原料药细菌内毒素检查方法,对凝胶法和动态显色法两种试验方法进行比较.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143"细菌内毒素检查法",用凝胶法和动态显色法两种试验方法,对3批样品进行干扰试验以及细菌内毒素检查.结果...

【关键词】 左乙拉西坦； 原料药； 细菌内毒素；