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【中文期刊】 李红芳 陈继军  等 《兰州大学学报（医学版）》 2009年35卷2期 47-50页 ISTIC

【摘要】 目的 建立乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测的方法及质量标准.方法 参照<中华人民共和国药典>(三部)中细菌内毒素检查法检测,并与家兔热原实验结果进行对比.结果 使用凝胶限量法检测乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素,限值为40 EU/mL,即将样品...

【关键词】 乙型脑炎； 减毒活疫苗； 细菌内毒素；

【中文期刊】 申川 周光文  等 《中国综合临床》 2009年25卷11期 1172-1174页 ISTIC

【摘要】 目的 通过对拟诊感染的患者外周血标本行细菌PCR检测和内毒素鲎试验,确立细菌感染的诊断,并分类检出革兰阴、阳性菌,从而指导临床用药.方法 以2005年10月至2007年10月在我院移植中心接受肝脏移植的50例患者为研究对象,分别抽取术前或手...

【关键词】 感染； 细菌； PCR试验；

【中文期刊】 刘鹏 李健和  等 《中国当代医药》 2009年16卷12期 117-118页 CA

【摘要】 目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,奥拉西坦注射液稀释20倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用...

【关键词】 奥拉西坦注射液； 鲎试剂； 细菌内毒素；

【中文期刊】 杨雅婷 吕晓君  等 《医药导报》 2024年43卷9期 1470-1476页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 建立氟马西尼原料药中细菌内毒素的检查方法.方法 依照 2020 年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1143 细菌内毒素检查法,用二甲亚砜(DMSO)溶解氟马西尼,再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释,用凝胶法和动态浊度法进行干扰...

【关键词】 氟马西尼； 细菌内毒素； 干扰实验；

【中文期刊】 杨宇希 裴宇盛  等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 847-851页 ISTIC

【摘要】 目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考.方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替...

【关键词】 鲎试剂； 中国鲎； 检测试剂；

【中文期刊】 程宾 苏雯  等 《中国药业》 2024年33卷15期 73-76页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法.方法 按 2020 年版《中国药典(四部)》1143 细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完...

【关键词】 微量凝胶法； 细菌内毒素检查； 鲎试剂；

【中文期刊】 苑艳飞 刘广文  等 《食品与药品》 2024年26卷2期 162-165页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法.方法 按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查.结果 两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓...

【关键词】 注射用三磷酸胞苷二钠； 细菌内毒素； 凝胶法；

【中文期刊】 黄有兴 甘丽  《药学研究》 2024年43卷10期 968-971页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法并进行验证.方法 地塞米松植入剂混悬液加入二甲亚砜溶解混匀,再用细菌内毒素检查用水稀释,依照《中国药典》2020年版(四部)通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行凝胶法干扰试验和内毒...

【关键词】 地塞米松植入剂； 细菌内毒素； 凝胶法；

【中文期刊】 李岩 马俊奇  等 《中国处方药》 2024年22卷3期 71-73页

【摘要】 目的 确定合理的内毒素限值,建立利福平原料细菌内毒素检查方法.方法 计算出利福平原料合理的内毒素限值.而后按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法中的凝胶法.对3批原料样品采用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验,对利福平原料细...

【关键词】 利福平原料； 细菌内毒素； 内毒素限值；

【中文期刊】 韩宁宁 赵富华  等 《中国兽药杂志》 2024年58卷1期 18-22页

【摘要】 通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒素检查方法提供参...

【关键词】 细菌内毒素检查法； 评审要点； 常见问题；